Descriminalização da cannabis deve ser discutida no STF com a regulação do setor

Nesta quarta-feira (6), será retomado no STF o julgamento sobre a descriminalização da maconha (constitucionalidade do artigo 28 da Lei de Drogas). E até o momento, o placar é de cinco votos favoráveis e apenas um contrário.

Dentre os argumentos favoráveis, definiu-se um critério para diferenciar traficantes e usuários: a posse de 25 a 60 gramas ou de seis plantas fêmeas.

Entretanto, a título de exemplo, não foi definida a quantidade de THC admissível nestas plantas, da mesma forma que a maioria dos EUA regulamentou para evitar surtos de psicose nos usuários — 10% de THC.

Esse é apenas um dos exemplos do porquê o tema deve ser disciplinado em conjunto com a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.708 para afastar qualquer entendimento de que é crime plantar, cultivar, colher, guardar, transportar, prescrever, ministrar e adquirir cannabis para fins medicinais e de bem-estar terapêutico, declarando a mora da Anvisa para regular o tema e conceder-lhe um prazo para tal desiderato.

O objeto desta reflexão não é apresentar uma retórica favorável ao uso recreativo, mas sim promover uma ponderação circunscrita à utilização da cannabis nos setores farmacêutico e têxtil, por intermédio de plantas que possuam níveis de THC até 0,2%, e, portanto, a abordagem é estritamente de cunho econômico, na medida em que este mercado até 2026 pode atingir o montante de US$ 61 bilhões.

A RDC nº 327/2019, em seu artigo 18, permite somente a importação do insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado e, portanto, proscreve o cultivo.

Contudo, em verdade, a restrição da Anvisa até hoje se mostra inócua e contraditória, pois há pacientes que obtiveram autorização judicial pelo Superior Tribunal de Justiça para cultivar até 354 pés de cannnabis por ano com o objetivo de extrair as propriedades medicinais da planta para uso terapêutico [1].

Esses salvo condutos não adentraram em questões também relevantes do ponto de vista técnico-científico, pois até o momento não houve discussão ainda sobre a correta extração do óleo para fins medicinais, com vistas a garantir um produto — insumo farmacêutico ativo ou produto final — que atenda às diretrizes sanitárias estabelecidas e contemple as exigências de ausência e/ou quantidades mínimas permitidas de defensivos agrícolas e metais pesados, tais como arsênio, ferro, mercúrio e cádmio, cuja ingestão a longo prazo pode causar outras doenças cerebrais degenerativas.

Mister ressaltar que até agora a Anvisa autorizou a importação, a partir de prescrição médica por meio de receita especial do tipo B, que tem cor azul, de 25 produtos.

Competência técnica da Anvisa

Salvo melhor juízo, e com todas as vênias, a Anvisa inclusive precisa definir se possui ou não competência técnica para discutir todo e qualquer tema relacionado à saúde pública ou se, de forma discricionária, somente para alguns produtos lhe interessa avocar a sua competência.

Segundo a própria Anvisa, entre julho de 2021 e junho de 2022 foram autorizadas 58.292 importações de medicamentos derivados de cannabis, ao passo que entre julho de 2022 e junho de 2023 foram 112.731 autorizações, todas com fundamento na RDC 660/2022[2], da Anvisa, mas infelizmente nestas hipóteses não há nenhuma rastreabilidade[3] e, principalmente, a possibilidade de acompanhamento farmacoterapêutico[4], requisitos exigidos pela própria RDC 327/2019, da própria Anvisa.

A título de exemplo, relembremos atos editados pelo Congresso Nacional declarados inconstitucionais pelo STF, como por exemplo a Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”, por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Para o STF, em razão do postulado da separação dos poderes, o Congresso Nacional não pode autorizar, de forma abstrata e genérica, a distribuição de droga. E ao permitir a distribuição de remédio sem controle prévio de viabilidade sanitária, omitiu-se no dever constitucional de tutelar a saúde da população, que não seria plenamente concretizado se o Estado deixasse de cumprir a obrigação de assegurar a qualidade de droga mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desengano, charlatanismo e efeito prejudicial.

Ainda nesta senda, rememoramos a declaração de inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autorizava a produção, venda e consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos remédios para emagrecer sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

O mesmo STF reconheceu ser de competência da Anvisa o controle sobre os medicamentos fabricados, vendidos e usados no País e, por conseguinte, qualquer lei que contrarie decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) viola o direito a saúde.

Logo, extrai-se que o tema em comento da mesma forma não compete ao Congresso Nacional, mas sim à Anvisa, por ser detentora de conhecimentos técnicos e de reconhecida deferência judicial na edição de seus atos de cunho estritamente técnico-científicos.

Regulação econômica

Não é demais relembrarmos que as Agências Reguladoras, incluindo a Anvisa, foram criadas pelo então ministro da Administração Federal e Reforma do Estado Bresser Pereira entre 1995 e 1998, transmutando o Estado produtor para o Estado gerencial, que age como capacitador (enabler) da competitividade das empresas privadas [5] e reconhece que há espaço para ação reguladora e discricionária das agências, já que não é possível nem desejável regulamentar tudo por intermédio de leis e decretos.

Impende mencionarmos ainda estudo da Casa Civil publicado em 2003, que reconhece o indispensável papel das agências reguladoras para o sucesso dos investimentos privados, tão essenciais para suprir o déficit de investimento em infraestrutura e tecnologia, e que contempla significativos custos irrecuperáveis (sunk costs), amortizados por um longo prazo de tempo, e conclui que o Executivo necessita garantir e fortalecer o papel das agências, autônomas e independentes, como reguladoras dos setores, aí incluída a indústria farmacêutica [6].

Alfim reconhece que a regulação econômica deve ser constantemente aperfeiçoada, tendo como meta a promoção da concorrência como mecanismo de organização da atividade econômica. E o que significa isso?

A resposta é simples: não cabe ao Legislativo definir critérios técnicos relacionados à importação de sementes de cannabis, e tampouco autorizar o cultivo e a comercialização dos produtos porquanto é indispensável um modelo de regulação de caráter dinâmico, para que se preserve a estabilidade dos setores regulados, e as decisões possuam cunho estritamente técnico de maneira que as mudanças em benefício da sociedade sejam implementadas dentro de parâmetros adequados e reconhecidos internacionalmente, observando as melhores práticas regulatórias internacionais.

A regulação deve ser realista para reconhecer e explorar as contradições entre os cânones jurídico-políticos herdados da tradição liberal e as demandas do capitalismo regulado; e a tensão entre o desejo de controlar a burocracia reguladora e a necessidade sistêmica de lhe delegar poder legislativo e, portanto, a questão que se põe para as sociedades complexas não é regular ou não regular, mas como, de forma a conciliar efetividade, planejamento e democracia [7].

Consolidando este posicionamento, a Lei nº 13.848/2019 em seus artigos 4º e 5º passou a exigir das agências reguladoras, tal qual a Anvisa, a devida adequação entre meios e fins, vedando a imposição de obrigações, restrições e sanções em medida superior àquela necessária ao atendimento do interesse público, indicando sempre os pressupostos de fato e de direito que determinarem suas decisões.

E nesta senda, se a própria Anvisa é quem define o que são drogas por intermédio da sua Portaria nº 344/98, complementando a norma penal em branco (Lei nº 11.343/2006), em razão da própria dinamicidade desse mercado ilegal, caberá a ela definir os critérios para o setor de cannabis nos setores têxtil e farmacêutico.

Entrementes, até o presente momento não o fez, mas de maneira contraditória permite a importação de medicamentos à base de cannabis, que possuem alto custo e não autoriza ao setor privado a possibilidade de cultivar a planta no território nacional para finalidades de produção de medicamentos em larga escala e ampliar o acesso dos pacientes por meio da redução de custos, além de inovar o setor têxtil.

Trata-se de uma medida reconhecida por Daron Acemoglu (Professor do MIT) e James A. Robinson (Universidade de Chicago — Harris School of public policy), em “Por que as nações fracassam: as origens do poder, da prosperidade e da pobreza”, praticada por instituições políticas e econômicas de cunho extrativista que agem assim na América Latina e na África e prejudicam o desenvolvimento nacional ao restringir o mercado a poucos, levando os países à estagnação e à pobreza, como no caso em concreto é nítido o favorecimento às indústrias farmacêuticas internacionais.

E essa oposição, segundo Daron Acemoglu (Professor do MIT) e James A. Robinson tem uma explicação bem coerente, “pois o crescimento econômico e a mudança tecnológica são acompanhados pela destruição criativa, em que há a substituição do velho pelo novo. Novos setores atraem recursos dos antigos.

Novas empresas tiram negócios das já estabelecidas. Novas tecnologias tornam as habilidades e máquinas existentes obsoletas. O processo de crescimento econômico e as instituições inclusivas nas quais ele está ancorado criam perdedores, assim como vencedores, na arena política e no mercado econômico. O medo da destruição criativa é comum na raiz da oposição a instituições econômicas e políticas inclusivas” [8].

Daron Acemoglu e James A. Robinson afirmam que as instituições políticas e econômicas extrativistas coíbem instituições econômicas inclusivas com medo da destruição criativa para manter o poder de uma pequena parcela da população.

Cannabis para fins medicinais

E por essa razão, em observância ao princípio da inafastabilidade do controle jurisdicional, no caso em comento deve ser ampliando o mercado de cannabis para fins medicinais e têxteis no país, em prol do desenvolvimento econômico existente em países como EUA, Europa, Coreia do Sul, dentre outros, coibindo que as instituições extrativistas mantenham o status quo de uma pequena parcela detentora de poderes político e econômico em detrimento da maioria da população, e salvo melhor juízo, assim age a Anvisa no caso em comento.

O artigo 2º da Lei nº 11.343/2006 proíbe em todo o território nacional as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, mas ressalva as hipóteses de autorização legal ou regulamentar.

Em seu parágrafo único, o artigo 2º da Lei de Drogas afirma que pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.

Ora, a Constituição, em seu artigo 170, assevera que a ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados vários princípios, dentre eles a livre iniciativa e a livre concorrência.

Dando concretude aos ditames constitucionais foi editada a Lei da Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/2019), que afirma em seu artigo 2º, §2º, “interpretar-se em favor da liberdade econômica, da boa-fé e do respeito aos contratos, aos investimentos e à propriedade todas as normas de ordenação pública sobre atividades econômicas privadas”.

De essencial importância trazermos à balha o artigo 2º, §6º, que considera atos públicos de liberação, dentre outros, a autorização por órgão ou entidade da administração pública na aplicação de legislação, como condição para o exercício de atividade econômica.

Ainda sobre a Lei da Liberdade Econômica, seu artigo 3º, caput e seu inciso VI, que afirmam ser direitos de toda pessoa, natural ou jurídica, essenciais para o desenvolvimento e o crescimento econômicos do País, desenvolver, executar, operar ou comercializar novas modalidades de produtos e de serviços quando as normas infralegais se tornarem desatualizadas por força de desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente, o que nos parece ser o caso, uma vez que Canadá, EUA, Portugal, Espanha, Argentina, Uruguai, dentre outros países permitem o cultivo e a exploração econômica.

E a omissão da Anvisa impede que o Brasil adentre nesse mercado e assuma um papel de protagonismo em termos de competitividade internacional, geração de empregos e pagamento de tributos, que é tão essencial para a manutenção do Estado e a adequada prestação de serviços públicos.

Não é somente pela ação que se criam nichos de mercado, mas também pela omissão, como parece ser o presente caso, e a Lei de Liberdade Econômica veda essa atitude que indevidamente cria uma reserva de mercado ao favorecer grupos econômicos internacionais que importam medicamentos à base de cannabis, prejudicando a concorrência nacional ao impedir a entrada de novos competidores nacionais neste mercado, além de impedir a inovação e a adoção de novas tecnologias, processos ou modelos de negócios.

Desta forma, deve o Poder Judiciário declarar a mora da Anvisa na regulação do tema e lhe conceder um prazo para esta finalidade, de forma que a economia nacional também avance neste setor tão rentável internacionalmente.

[1] Fonte: https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/07062023-Ministros-do-STJ-concedem-salvo-condutos-para-o-cultivo-de-cannabis-com-fins-medicinais.aspx#:~:text=Em%20decis%C3%A3o%20do%20dia%205%20de%20junho%2C%20o,em%20busca%20do%20seu%20direito%20fundamental%20%C3%A0%20sa%C3%BAde. Acesso em 15.07.2023.

[2] Art. 3º Fica permitida a importação, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de Produto derivado de Cannabis.

§ 1º A importação de que trata o caput deste artigo também pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído.

§ 2º A importação do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.

Art. 4º O produto a ser importado deve ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.

[3] Das informações e dispositivos para rastreabilidade do produto de Cannabis

Art. 39. O número do lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano), devem ser impressos nas embalagens do produto de forma facilmente compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação.

§ 1° A legibilidade dessas informações deve ser garantida sem a utilização de instrumentos ópticos, exceto para aquelas pessoas que necessitem de correção visual.

§ 2° Nas embalagens secundárias é proibido usar exclusivamente de relevo negativo ou positivo, sem cor ou com cor que não mantenha nítido e permanente o contraste com a cor do suporte para a impressão das informações exigidas no caput deste artigo.

Art. 40. As embalagens secundárias devem conter lacre ou selo de segurança que seja irrecuperável após seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de rompimento, para garantir sua inviolabilidade.

§ 1° Quando utilizada a colagem de abas, a empresa deve garantir os requisitos descritos no caput deste artigo para ser considerada um lacre de segurança.

§ 2° Quando utilizado selos de segurança, além das características descritas no caput deste artigo, eles não podem permitir a recolagem e devem conter a identificação personalizada do laboratório.

§ 3° No caso de embalagens que permitam o acesso às embalagens primárias por mais de uma extremidade, ambas devem atender aos requisitos contidos no caput deste artigo.

§ 4° Quando o produto for disponibilizado exclusivamente em embalagem primária e for passível de abertura, ela deverá conter lacre ou selo de segurança, conforme características do caput deste artigo.

Art. 41. As embalagens dos produtos de Cannabis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação, conforme dispostos em normas específicas.

Art. 42. A embalagem secundária ou, na sua ausência, a embalagem primária, deve possuir o código de barras GTIN de identificação e segurança que possibilite o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação.

Parágrafo único. É permitido colocar o Código de Barras GTIN na face lateral da embalagem, sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma abertura na mesma.

Art. 43. É facultativo incluir nas embalagens secundárias do produto ou, na sua ausência, nas embalagens primárias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra “Qualidade” e a logomarca da empresa titular da autorização sanitária, caso elas contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação.

§ 1° A tinta reativa deve ser disposta em uma das laterais, na altura da faixa preta, sendo para isto permitido abrir uma janela nas referidas faixas que permita a fixação da tinta.

§ 2° Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado desde que não afete as demais exigências legais e seja colocada uma indicação ao consumidor do local onde se deve raspar.

[4] Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.

§ 1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.

[5] Fonte: https://bresserpereira.org.br/papers/2000/608-RefGerencial_1995-RAP.pdf. Acesso em 26.02.2024.

[6] Fonte: https://bresserpereira.org.br/documents/mare/Agencias/avaliacao_das_agencias_reguladoras_-_casa_civil.pdf. Acesso em 26.02.2024.

[7] DA ROCHA, Jean-Paul Veiga. Quem tem medo da delegação legislativa? RDA – Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, v. 271, p. 193-221, jan./abr. 2016

[8] ACEMOGLU, Daron. ROBINSON. James A. Por que as nações fracassam: as origens do poder, da prosperidade e da pobreza. 1ª ed. Rio de Janeiro: Editora Instrínseca, 2022. p. 95.