A responsabilidade civil do médico pela prescrição de medicamentos off-label

A responsabilidade civil dos médicos e empresas farmacêuticas pela prescrição de medicamentos off-label é um tema complexo e relevante no campo da saúde. A prescrição off-label ocorre quando um medicamento é utilizado de uma maneira não aprovada pelas autoridades regulatórias, seja por indicação de dose, via de administração, faixa etária ou condição clínica diferente daquelas para as quais o medicamento foi originalmente aprovado.

A própria ANS, na mesma RN 465/2021, permite às operadoras de planos de saúde suplementar excluir do âmbito da cobertura contratual os tratamentos off-label, com exceção aos casos nos quais houver aprovação de sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do artigo 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, e dos §§ 6& amp; ordm; e 7º do artigo 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022.

Mesmo assim, o Poder Judiciário tem entendido pela obrigatoriedade da cobertura, sob o argumento de que a negativa, em tais casos, seria abusiva porque caberia exclusivamente ao médico assistente e não à operadora a definição do tratamento mais adequado, ainda que experimental ou off-label (exemplo recente: AgInt no AREsp 2166381/STJ).

Com isso, verifica-se que os médicos acabam desempenhando um papel crucial na prescrição de tratamentos off-label, pois têm a autoridade — referendada pelo próprio Poder Judiciário — de decidir quais são apropriados para os seus pacientes. Nesse ponto, é que surge a responsabilidade, cuja modalidade aqui tratada é a civil.

A responsabilidade civil dos médicos, pela prescrição off-label — que ficou ainda mais evidenciada por tal prática para o tratamento de Covid-19, pode surgir, em situações em que o paciente venha a sofrer danos, como resultado do uso do medicamento fora das indicações aprovadas. Isso pode incluir reações adversas graves, agravamento da condição médica, efeitos colaterais imprevistos ou, até mesmo, a falta de eficácia do tratamento.

Comprovando-se a prescrição médica sem evidências científicas sólidas que sustentem a sua eficácia, o dano causado ao paciente e o nexo de causalidade entre a prescrição e o dano, estará configurada a situação de imprudência, negligência ou imperícia a demonstrar ato ilícito indenizável e, portanto, responsabilização civil.

Por isso, é de suma importância que os médicos baseiem-se em evidências científicas robustas que sustentem a eficácia e a segurança do uso off-label, bem como a obtenção do consentimento informado do paciente.