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Sigilo industrial

Dados sobre registro sanitário de remédio são secretos

A Justiça decidiu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não precisa disponibilizar informações confidenciais do processo de registro sanitário do medicamento Doxopeg, da Zodiac Produtos Farmacêuticos. O desembargador da Justiça Federal João Batista Moreira garantiu, em caráter provisório, a validade do registro sanitário do remédio e afastou a obrigatoriedade de que a agência apresente o registro até que o caso seja julgado pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Após ação ajuizada pela empresa Schering-Plough Produtos Farmacêuticos, que fabrica medicamento similar, a 17ª Vara Federal havia declarado nulidade do registro do remédio da Zodiac. A sentença também determinava que a companhia concorrente liberasse a cópia integral do processo administrativo referente ao registro. A Advocacia-Geral da União recorreu, então, ao TRF-1, com o argumento de que os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade são protegidos pelas regras de sigilo industrial, com objetivo de assegurar o desenvolvimento econômico do país.

A Anvisa, de acordo com a tese da AGU, tem a função de proteger os dados. O caráter confidencial é previsto no Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, do qual o Brasil é signatário.

A Convenção Trips, na sigla em inglês, estabeleceu os atuais padrões de proteção de propriedade intelectual no mundo. Ele entrou em vigor no dia primeiro de janeiro de 1995 e é obrigatório para todos os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC). Pelo princípio da isonomia, se uma empresa tem acesso a informações sigilosas de mercado da concorrente, o contrário também seria legítimo. 

O efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento afasta qualquer possibilidade de punição à Anvisa por descumprimento da decisão anterior. A sentença final sobre o julgamento do recurso ainda será dada pela Quinta Turma do tribunal. Com informações da assessoria de imprensa da AGU.

Revista Consultor Jurídico, 20 de março de 2013, 17h00

Comentários de leitores

1 comentário

Teste de Bioequivalência confidencial????

lobodefreitas (Advogado Sócio de Escritório - Comercial)

O argumento apresentado pela AGU de que testes de Bioequivalência seriam confidenciais "para assegurar o desenvolvimento tecnológico do país" não pode prosperar.
Aparentemente nem a AGU nem os julgadores da 5a. Turma do TRF da 1a. Região compreederam o que é e para que serve um teste de bio equivalência. Basta ir ao site da ANVISA para verificar que:
(1) "O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência." e,
(2) "A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável."
Os dois testes são sobejamente conhecidos no mundo inteiro e têm regras e fases perfeitamente estabelecidas que deve ser observadas por todas as instituições que prestam este tipo de serviço.
Os testes, portanto serviriam apenas para mostrar que dois medicamentes são intercambiáveis, como definido na Lei 6.360/76. São os testes que servem para registrar um medicamento genérico no país.
Os testes nada têm a ver com fórmulas ou processos de produção que sim, estariam, eventualmente sujeitos a segredos industriais.

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