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Crise de relacionamento

É necessário diálogo entre setor regulado e Anvisa

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Em artigos recentes, a mídia especializada trouxe à tona assunto que há muito percebia-se: a indústria da saúde brasileira e a Anvisa, nossa agência reguladora sanitária, passam por uma grave crise de relacionamento com impactos negativos na cadeia produtiva do setor e na capacidade de gestão regulatória no órgão federal.

As queixas mais frequentes da indústria circunscrevem-se nos atrasos na liberação de registro de produtos e medicamentos; no descumprimento de prazos por parte da agência; no represamento de demandas; e no déficit de servidores na área de inspeções internacionais de produtos — principalmente durante a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 25/09, que obrigou as empresas fornecedoras de produtos médicos importados a apresentarem Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) na ocasião do pedido do registro ou quando de sua revalidação.

No final do ano passado, um novo capítulo somou-se às já combalidas relações: em novembro, a 21ª Vara Federal concedeu liminar à Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), garantindo a seus associados o direito de ter os certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) substituídos pelo GMP, o congênere norte-americano expedido pela US Food and Drug Administration (FDA). A medida pode ser apontada como o ápice desse imbróglio e revela uma negativa tendência de judicialização das relações entre a indústria e a agência reguladora brasileira.

Em sua defesa, a  Anvisa alega que trabalha para aperfeiçoar o cronograma de inspeções internacionais para tornar mais eficientes as viagens de seus inspetores, e que também deu início ao processo de revisão da RDC 25/09, nos termos do Despacho Administrativo 80, de 12 de setembro de 2012. O órgão reconhece ainda, que possui déficit operacional no setor de inspeções internacionais — tem capacidade para inspecionar pouco mais de 200 fábricas por ano — e que a morosidade regulatória atinge todos os países e não apenas o Brasil.

A questão é pertinente porque possui amplos reflexos para a sociedade. Não apenas em termos econômicos, mas também para os pacientes dependentes de produtos importados. Há ainda, a premente necessidade de se garantir aos consumidores brasileiros o acesso a novos produtos e às mais avançadas tecnologias existentes em outros mercados.

Paralelamente, o assunto não pode deixar de considerar a preocupação com os elevados padrões sanitários exigidos no país e o ditame constitucional do “direito” à saúde.

A judicialização da temática não soluciona definitivamente as limitações da Anvisa e nem as urgências da indústria. A tutela jurídica pode provocar um aumento na animosidade entre o regulador e o setor regulado, dificultando o diálogo. A concessão de liminares garante a pretensão de seus requerentes em apenas uma das etapas da regulação, provocando fadiga em outras (mesmo munida do GMP, a empresa precisará prosseguir com o trâmite regulatório em outros setores que igualmente enfrentam gargalos).

A solução para o problema não é fácil, mas é visível: o diálogo imediato visando aparar arestas objetivando o longo prazo. É preciso o envolvimento de todos os interessados: indústria, governo e sociedade. Ou seja, para além de soluções paliativas que podem trazer alívios imediatos, é preciso que o objetivo de todos seja o de impedir que o excesso de burocracia e regulação provoque entraves à inovação, à concorrência e ao princípio da ampla oferta de produtos para saúde.

Sobre a mesa estão discussões que ainda não ganharam espaço, como, por exemplo, o truncado trâmite do Projeto de Lei 3.337/04, de autoria do Poder Executivo, que trata da organização e do controle social das agências reguladoras brasileiras. A proposta já possui substitutivo apresentado pelo relator, deputado Leonardo Picciani (PMDB-RJ), e aguarda votação na Câmara dos Deputados. Emanam dessa proposição dois desafios: a autonomia orçamentária e operacional das agências, vistas como fundamentais para um ambiente regulatório sadio e eficiente, e a inadiável necessidade de se estabelecer um mecanismo de análise de impactos regulatórios que concilie interesses de regulados e regulador.

Ademais, é importante a inclusão de outras instituições da República como forma de garantir maior contundência nas reformas. Quais são as efetivas carências da Anvisa?

Quais medidas são de implementação necessária, e urgentes, e que devem ser prioritárias nessas ações? O Tribunal de Contas da União (TCU) pode auxiliar nessas e em outras questões realizando auditorias com a finalidade de oferecer informações precisas para a solução de entraves.

Por fim, é preciso maior participação — e inclusive garantias que a facilitem — da indústria na elaboração das normas regulatórias. Espera-se que a revisão da RDC 25/09 possa representar um marco na distensão desse diálogo.

Daniel Tisi é advogado especialista em Relações Governamentais do Correia da Silva Advogados, consultoria jurídica da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL)

Revista Consultor Jurídico, 1 de março de 2013, 7h45

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