Opinião

Novas tecnologias como cláusula geral de mitigação do rol taxativo da ANS

Autor

9 de junho de 2022, 21h24

A 2ª Seção do STJ julgou o EREsp nº 1.886.929/SP com o objetivo de definir a natureza do rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) [1]. De um lado, os votos vencidos (ministra Nancy Andrighi e ministros Paulo de Tarso Sanseveriano e Moura Ribeiro) defendiam a natureza exemplificativa, destacando que o rol era um mínimo exigido. Por outro lado, os votos vencedores (ministros Luis Felipe Salomão, Villas Bôas Cueva, Raul Araújo, Marco Buzzi, Marco Aurélio Bellizze e a ministra Isabel Gallotti) defendiam a natureza taxativa do rol, admitindo algumas exceções, criando um "rol taxativamente mitigado da ANS" [2], semelhante à famosa tese do "rol no artigo 1.015 do CPC".

Com o resultado, sobreveio a definição das seguintes teses:

"1. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar é, em regra, taxativo;
2. A operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao rol;

3. É possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra rol;
4. Não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao rol da saúde suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e Natjus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam
da ANS" [3].

O que nos chama atenção é a possibilidade de excepcionar o precedente com base nas novas tecnologias, fruto de pesquisa e desenvolvimento (P&D) da indústria especializada. Neste viés, mostra-se necessário compreender o conceito de tecnologia e destacar o P&D como uma das formas de sua aquisição, facultando a obtenção de proteção estatal para o inventor (por exemplo, concessão de patente), garantindo-lhe o direito à exclusividade e exploração econômica da mesma [4].

Apresentar o conceito de tecnologia não é uma tarefa das mais simples [5]. Denis Borges Barbosa conceitua tecnologia como os conhecimentos científicos em estoque na humanidade, capaz de suprir ou moderar uma necessidade [6], assim como já conceituou-a como conjunto de informação [7]. João Marcelo de Lima Assafim conceitua tecnologia apresentando-nos uma concepção ampla e uma concepção restrita:

"Em uma concepção ampla, pode-se definir a tecnologia como 'o conjunto de conhecimentos científicos cuja adequada utilização pode ser fonte de utilidade ou benefícios para a Humanidade'. De maneira mais restrita, pode-se conceituar a tecnologia como 'o conjunto de conhecimentos e informações próprio de uma obra, que pode ser utilizado de forma sistemática para o desenho, desenvolvimento e fabricação de produtos ou a prestação de serviços' [8]."

Uma das formas de aquisição da tecnologia, seja ela individual ou associativa, decorre de um processo de inovação. Nasce de uma necessidade, iniciando o processo humano de utilização de conhecimentos técnicos, instrumentos e processos industriais para obtenção de uma solução [9]. Em razão do elevado custo na fase de P&D e o fomento estatal para obtenção de soluções às necessidades humanas — que reflete no desenvolvimento econômico de um país —, o processo de inovação e a sua conclusão demandam uma proteção jurídica. Um dos meios de proteção jurídica é a possibilidade de concessão dos direitos da propriedade industrial ao resultado obtido, conferindo direito à exclusividade (por exemplo: patentes de invenção) [10].

Os mercados que desenvolvem tecnologias farmacêuticas — classificado pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), em 2019, como de alta tecnologia ou média-alta tecnologia, dependendo o país — é um dos exemplos que mais investem em P&D [11], obtendo resultados satisfatórios e permitindo a constante evolução nas tecnologias dos mais variados tipos de medicamentos. Os resultados das novas tecnologias nos apresentam uma maior eficácia, efetividade e segurança, comprovando a contrario sensu uma relativa ou absoluta ineficácia, inefetividade e insegurança de tecnologia anteriores.

Apesar de as modificações legislativas trazidas pela Lei nº 14.307 de 2022 terem fixado prazo para análise ou incorporação das novas tecnologias ao rol da ANS, presumindo como incorporado (condição resolutiva) até a análise final da agência [12], diversos fatores impedem uma adequada e efetiva análise, por exemplo, demora na análise, legitimidade para provocar a atualização, eventual falta de interesse de comercialização ou registro no país, etc. Em outros termos, nem sempre o rol da ANS acompanha, adequadamente, as novas tecnologias, o que é corroborado pela própria decisão do STJ, que excepciona/mitiga regra geral da taxatividade nas teses 2 e 4.

"2. A operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao rol; (…)"
"4. Não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao rol da saúde suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e Natjus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS."

Sabemos que a afirmação da taxatividade do rol da ANS (sem falar em "taxatividade mitigada") será uma espécie de salvo conduto para eventuais negativas de cobertura das operadoras de saúde, que, diga-se de passagem, majoritariamente já se posicionavam por negar o que não estava no rol. Também sabemos que a força do precedente influenciará uma postura de deferência dos demais órgãos do Judiciário.

De qualquer forma são duas hipóteses abertas que excepcionam a tese, ou seja, que admitem a realização de uma possível distinção (distinguishing) em um caso concreto.

A primeira exceção diz respeito a inexistência de procedimento eficaz, efetivo e seguro, no rol, para a cura do paciente. Se há um procedimento no rol da ANS, presume-se a sua eficácia, efetividade e segurança, mas isso não impede — em virtude das novas tecnologias — a existência de outro procedimento mais eficaz, efetivo e seguro do que o lançado no rol da agência. Conforme afirmamos, verificamos as novas tecnologias excepcionando a regra geral.

Acreditamos que a mera existência de previsão no rol será interpretada pela jurisprudência como absoluta, aplicando a tese 4 (somente após esgotar o rol da ANS, desde que cumprido os requisitos lá elencados) à revelia das novas tecnologias não incorporadas ao rol. Porém, entendemos que havendo comprovação técnica de que existe um procedimento mais eficaz, efetivo e seguro, o procedimento previsto no rol deve ser considerado como inexistente (ineficaz, inefetivo e inseguro, mesmo que relativamente), mitigando a tese da taxatividade.

No setor farmacêutico, a eficácia, efetividade e segurança estão em constante evolução. Sabemos que no direito nada é absoluto, nem mesmo a tese da taxatividade, razão pela qual constar no rol da ANS não confere ao procedimento natureza absoluta. Além disso, não podemos esquecer que o tempo é imprescindível para eventual cura, razão pela qual a obrigação de se valer da tese 4 para negar a tese 2 seria, no mínimo, inimaginável. Por isso, objetivando conferir uma viabilidade aos argumentos lançados, entendemos que os requisitos na tese 4 deveria ser estendido para a tese 2.

A segunda exceção se subdivide em duas: ausência de procedimento terapêutico ou esgotados os procedimentos do rol, desde que cumpram alguns requisitos: (1) ANS não tenha indeferido a incorporação do procedimento; (2) comprovação da eficácia, baseado em evidências medicinais; (3) recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais e estrangeiros; e (4) realização, quando possível, participação de amicus.

A ausência de procedimento terapêutico ou o esgotamento da utilização dos procedimentos do rol, que podem ser vistos de forma absoluta e relativa, possuem íntima ligação com as novas tecnologias. A nova tecnologia pode ser uma evolução de uma tecnologia existente no rol (relativa) ou algo sem precedentes (absoluta), com os mesmos fundamentos lançados ao tratamos da primeira exceção.

Portanto, analisando as teses fixadas verificamos que: (1) o rol não é taxativo, tanto é que admite-se exceções (novas tecnologia como um espécie de cláusula geral), razão pela qual devemos falar em "taxatividade mitigada do rol da ANS"; (2) as novas tecnologias que comprovam, tecnicamente, uma maior eficácia, efetividade e segurança do que as lançadas no rol comprova a ineficácia, inefetividade e insegurança deste, ou a ausência (relativa) de procedimento terapêutico deste, ou o esgotamento (relativo) da utilização deste, permitindo a mitigação do rol em eventual judicialização de um caso concreto, o que pode ser potencializado com através de uma advocacia especializada em tecnologia.


[2] VITAL, Danilo. Rol da ANs é taxativo, mas pode ser superado em casos excepcionais, diz STJ. Disponível em: https://www.conjur.com.br/2022-jun-08/rol-ans-taxativo-superado-casos-excepcionais, acessado em 9 de junho de 2022.

[4] BARBOSA, Denis Borges. Uma Introdução à Propriedade Intelectual. 2010, p. 27-31. Disponível em: https://www.dbba.com.br/wp-content/uploads/introducao_pi.pdf, acessado em 9 de junho de 2022.

[5] BOZEMAN, Barry. Technology transfer and public policy: a review of research and theory. In: Research Policy, v. 29. p. 627. 2000.

[6] BARBOSA, Denis Borges. Ensaios e estudos de Propriedade Intelectual 2014-2015, v. III, Direito da Inovação: direito internacional e capital estrangeiro, questões gerais de propriedade intelectual. 2015, p. 17. Disponível em: https://www.dbba.com.br/wp-content/uploads/ensaios_estudos_pi_inovacao_internacional_capital.pdf, acessado em 13 de novembro de 2021.

[7] BARBOSA, Denis Borges. Conceito jurídico de Know-how, 1979. p. 2. Disponível aqui, acessado em 8 de junho de 2022.

[8] ASSAFIM, João Marcelo de Lima. A Transferência de Tecnologia no Brasil: aspectos contratuais e concorrenciais da propriedade intelectual. Rio de Janeiro: Editora Lumen Juris. 2013. p. 13-14.

[9] Idem, p. 16-18.

[10] BARBOSA, Denis Borges. Uma Introdução à Propriedade Intelectual. 2010, p. 27-31. Disponível em: https://www.dbba.com.br/wp-content/uploads/introducao_pi.pdf, acessado em 9 de junho de 2022.

[11] MORCEIRO, Paulo César. Nova Classificação de Intensidade Tecnológica da OCDE e a posição do Brasil. Temas de economia aplicada. Fipe. fev./2019. p. 8.

Autores

Tags:

Encontrou um erro? Avise nossa equipe!