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Internacionalização da Anvisa: riscos e oportunidades para indústria farmacêutica

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A crise sanitária decorrente da pandemia da Covid-19 deu nova luz à incompatibilidade da dinâmica administrativa com a agilidade exigida para salvar vidas. Isso ficou mais evidente no caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), especialmente quanto às vacinas. Afinal, com governos de grandes países aplicando os imunizantes recém-descobertos em suas populações, é realmente razoável aguardar a análise independente da Anvisa, quando cada dia significava milhares de contaminados e mortos? Isso reforçou a necessidade de adoção de mecanismos de reliance em processos regulatórios  o que já começou a dar frutos.

As perspectivas de internacionalização da regulação sanitária brasileira são alentadas pela própria Anvisa. Nesse sentido, a agência tem valorizado as vias internacionais colaborativas de regulação como instrumento de racionalização dos recursos técnicos que lhe são disponíveis, para redução do custo regulatório e promoção de acesso a produtos de saúde de forma mais célere. Entre essas vias colaborativas, merece destaque o reconhecimento de equivalência regulatória, com a uniformização das bases técnicas e científicas adotadas pelas principais agências de regulação sanitária do mundo  definindo um standard global de boas práticas regulatórias.

Nesse contexto, a Anvisa tem participado de diversos foros internacionais de convergência regulatória, como o International Council for Harmonisation (ICH), focado na harmonização de diretrizes de desenvolvimento de produtos farmacêuticos [1] e o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), especializado na uniformização da regulação de dispositivos médicos [2]. A Organização Mundial da Saúde (OMS) tem também trabalhado em prol da uniformização da regulação sanitária a nível global, elaborando guias e diretrizes a partir da colaboração de especialistas de diferentes países, como o WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations [3]. Essa tendência de aproximação internacional, chamada reliance ("confiança"), ocorre com a concessão de valor jurídico (absoluto ou relativo, de forma recíproca ou unilateral) às decisões técnicas entre agências de regulação sanitária de diferentes países [4].

O papel inicial dessa aproximação entre as agências sanitárias ao redor do mundo foi o de absorção de know-how pelas autoridades sanitárias de economias menos desenvolvidas. Entretanto, atualmente, grupos regionais também estão se organizando na América Latina (Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization e Caribbean Community), África (East African Community e Southern African Development Community) e Ásia (Association of Southeast Asian Nations, Asia-Pacific Economic Cooperation e Gulf Central Committee for Drug Registration[5]. Essas iniciativas regionais são importantes para o acesso de países de baixa capacidade regulatória às novas tecnologias, tendo em vista dificuldades de articulação internacional mais ampla.

Nesse ambiente, durante a 22ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa, realizada neste mês, esteve em pauta a proposta de abertura de processo regulatório para aproveitamento de análise realizada por autoridade reguladora estrangeira equivalente [6]. Essa iniciativa é um desdobramento da Consulta Pública n° 1.039, de abril deste ano, promovida também pela Dicol [7], em que se discutiu minuta de resolução [8] que traça as diretrizes gerais da colaboração em confiança (reliance) da Anvisa com agências estrangeiras. O documento estabelece, em seu artigo 2°, os dois eixos principais dessa política de confiança multilateral: 1) a definição de critérios para verificação de equivalência entre a autoridade reguladora estrangeira e a Anvisa, como requisito para a colaboração entre as entidades; e, mais especificamente; 2) o estabelecimento de critérios para verificar a admissibilidade de documento regulatório proveniente das  entidades reguladoras estrangeiras qualificadas como equivalentes.

A minuta, ainda em fase de análise pela Anvisa, é inspirada no guia "Good reliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations", da Organização Mundial da Saúde [9]. A OMS defende que a padronização das práticas regulatórias no campo sanitário e o estabelecimento de vínculos entre as diferentes agências nacionais definem as bases das práticas colaborativas. A partir daí passa a ser possível o reconhecimento de análises realizadas por agências estrangeiras, mediante troca de informações entre as autoridades, o que viabiliza respostas rápidas em cenários de emergência sanitária.

Com essa inspiração, a Anvisa pretende abrir as portas para uma integração muito mais intensa com as agências sanitárias dos países de referência em matéria regulatória, sem retirar da agência brasileira a prerrogativa sobre a decisão de enquadramento de um produto no procedimento comum de análise regulatória ou no chamado "procedimento de análise otimizado" (que aproveita o trabalho já realizado pela autoridade reguladora estrangeira equivalente). Há, portanto, uma clara indicação de internacionalização do Direito Regulatório Sanitário, formalizando uma deferência recíproca que já era há muito perceptível na práxis da Anvisa, ao menos com relação a um conjunto seleto de agências (como no caso das análises abreviadas de estudos já aprovados no estrangeiro para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento  OS nº 104/21 [10], e, mais recentemente, a participação da Anvisa na aliança Covax Facility [11]). Há, entretanto, uma clara lacuna no estabelecimento de diretrizes gerais para guiar e sistematizar as políticas de reliance da Anvisa.

O primeiro passo para essa sistematização é a definição de critérios para identificar as agências estrangeiras consideradas equivalentes  e, nesse ponto, a minuta de resolução apresentada para a Consulta Pública n° 1.039/2021 avança significativamente. A proposta da Anvisa define que, para ser considerada agência equivalente, a autoridade sanitária estrangeira deve possuir práticas regulatórias similares às da Anvisa e que assegurem o mesmo nível de proteção à saúde (artigo 5°), inclusive em termos de atuação normativa (artigo 6°), e comprovar a transparência do sistema regulatório em que está inserida, mediante adoção de medidas que previnam o conflito de interesse com a indústria. O reconhecimento da agência estrangeira como autoridade reguladora equivalente se dará mediante decisão da Dicol (artigo 8°), após as análises cabíveis pelas áreas técnicas da Anvisa, e ensejará a formalização, mediante memorando de entendimento ou outro documento equivalente, da estrutura jurídica para a troca de informações de forma segura e confidencial entre as agências.

Para os produtos autorizados pelas autoridades reguladoras estrangeiras Equivalentes, a indústria detentora do registro estrangeiro poderá valer-se do procedimento de análise otimizado no âmbito da Anvisa que utilizará como referência técnica as análises realizadas pela agência estrangeira, evitando o retrabalho e a duplicidade de esforços. Competirá ao pleiteante do registro sanitário, além de juntar as análises e a documentação produzidas pela autoridade reguladora estrangeira Equivalente reconhecida pela Dicol, demonstrar que o produto submetido à avaliação das duas agências é idêntico, bem como seu processo produtivo (artigo 11). A qualquer momento a Anvisa poderá fazer a requisição de documentação complementar no âmbito da análise otimizada (artigo 14, §3°), o que garante à agência brasileira sempre uma posição sobranceira sobre o processamento dos registros sanitários oriundos do estrangeiro.

Após as contribuições recebidas na Consulta Pública n° 1.039/2021, o Voto 192/2021/SEI/DIRE2/Anvisa [12], proferido na ROP 22/2021, indicou autorização para a continuação do processo de regulamentação do reliance sanitário, o que deve desembocar na publicação de RDC com o conteúdo da minuta discutida. O Voto 192/2021 registra o entendimento da Anvisa de que a regulamentação do reliance sanitário é oportuna, em vista da recente experiência com a pandemia da Covid-19, e necessária, considerando o protagonismo internacional da Anvisa. Esse movimento de consolidação da integração internacional traz riscos e oportunidades importantes para a indústria farmacêutica nacional.

Do ponto e vista do risco, é preciso observar que a aprovação da autoridade regulatória é uma das principais barreiras de entrada no mercado farmacêutico brasileiro [13], especialmente no caso de medicamentos genéricos e similares. Dito isto, é de se esperar que a abertura de uma via expressa para a aprovação da autoridade regulatória (que é o objetivo imediato do reliance sanitário) tornará o mercado nacional mais atrativo para produtores estrangeiros. Assim, produtores chineses e indianos, que já tem longa tradição de parceria com farmacêuticas brasileiras para inserção no nosso mercado (principalmente mediante o fornecimento de IFA) serão incentivados a avançar para uma atuação direta, com preços competitivos.

Por outro lado, do ponto de vista das oportunidades, é preciso considerar a relevância regional do Brasil e de sua indústria farmacêutica. Portanto, uma aproximação com autoridades sanitárias da América Latina tende a estabelecer um maior protagonismo brasileiro na região. Abrem-se as portas para a aceleração da internacionalização da indústria farmacêutica nacional e para a conquista de maior espaço nos mercados dos países sob a esfera de influência técnica e econômica do Brasil  com perspectivas de acesso facilitado também a outros mercados em desenvolvimento na África e na Ásia.

 

[1] International Council for Harmonisation. History. Disponível em: < https://www.ich.org/page/history>. Acesso em 19/11/2021.

[2] International Medical Device Regulators Forum. Media Statement - Successful Launch to the IMDRF  Singapore, March 2012. Disponível em: <http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/media-releases/imdrf-media-120228-successful-launch.pdf>. Acesso em 19/11/2021.

[3] ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fiftythird report. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 2019. Disponível em: < https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1217390/retrieve>. Acesso em: 20/11/2021.

[4] Pan American Health Organization. Regulatory Reliance Principles: Concept note and recommendations. Ninth Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)  San Salvador, 24 to 26 October, 2018. Washington, D.C.: PAHO, 2019, p. 9. Disponível em: < https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/51549/PAHOHSS19003_eng.pdf>. Acesso em: 20/11/2021.

[5] LUIGETTI, Riccardo; BACHMANN, Peter; COOKE, Emer; SALMONSON, Tomas. Collaboration, not competition: developing new reliance models. WHO Drug Information, Vol. 30, No. 4, p. 558566, 2016, p. 559-560.

[6] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Pauta da Reunião ROP 22/2021, realizada em 10/11/2021. Processo SEI n° 25351.928675/2021-07. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/pautas/2021/pauta-da-reuniao-ordinaria-publica-no-22-de-10-de-novembro-de-2021.pdf>. Acesso em 19/11/2021.

[7] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Consulta Pública nº 1.039, de 8 de abril de 2021. Disponível em: <https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.039-de-8-de-abril-de-2021-312833681>. Acesso em 19/11/2021.

[8] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Minuta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC. Dispõe sobre os critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento de análise otimizado. Disponível em: <http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6253937/Minuta+1039.pdf/c8c9ff4d-3438-4b3c-be0e-5a4d8fe09d8c>. Acesso em: 19/11/2021.

[9] O guia "Good reliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations" pode ser encontrado no Anexo 10 do documento: ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Fifty-fifth report. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 2021, p. 237-267.

[10] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Orientação de Serviço n° 104/DIRE2/ANVISA, de 17 de junho de 2021. Dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo. Disponível em: < https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/pesquisa-clinica/notas-tecnicas/os-104-de-2021.pdf>. Acesso em 20/11/2021.

[11] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC n° 465, de 09 de fevereiro de 2021. Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). Disponível em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-465-de-9-de-fevereiro-de-2021-303002180>. Acesso em 20/11/2021.

[12] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Voto 192/2021/SEI/DIRE2/ANVISA. Analisa Abertura e processo regulatório para aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2021/copy3_of_rop-22-2021/item-2-1-2-voto-192-2021-dire2.pdf>. Acesso em: 19/11/2021.

[13] PALMEIRA FILHO, Pedro Lins; PAN, Simon Shi Koo. Cadeia farmacêutica no Brasil: avaliação preliminar e perspectivas. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 18, p. 3-22, set. 2003, p. 9. Disponível em: <https://web.bndes.gov.br/bib/jspui/bitstream/1408/3077/2/BS%2018%20Cadeia%20farmaceutica%20no%20Brasil_P.pdf>. Acesso em: 20/11/2021.




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 é advogado, doutor em Direito pela PUC-SP, membro do grupo de pesquisa Ponderação no Direito Administrativo e Contrafações Administrativas e da Comissão de Direito Sanitário da OAB-SP.

Revista Consultor Jurídico, 23 de novembro de 2021, 16h02

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