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Tratamento de doenças com cannabis medicinal: legislação e acesso

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Com o Projeto de Lei 399/2015 em fase final de tramitação na Câmara dos Deputados, o qual objetiva "viabilizar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta cannabis sativa em sua formulação", projeta-se uma crescente demanda pela procura de tratamentos à base de extratos da planta. Isso porque tais medicamentos têm se apresentado nas pesquisas científicas cada vez mais como alternativas efetivas para o tratamento de uma série de doenças.

Nesta publicação procuraremos: 1) levantar enfermidades sobre as quais já há pesquisa com tratamento à base de extratos da cannabis; 2) mapear qual a legislação aplicável a esse tipo de caso; e 3) mapear quais são atualmente os procedimentos administrativos necessários para aquisição desse tipo de medicamento.

Levantamento de doenças com potencial tratamento à base de cannabis sativa
Em julho de 2020, foi publicado pelo Jornal da USP que quatro professores da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto apareciam [1] em um artigo científico internacional entre os dez mais produtivos no tema da cannabis medicinal, o que mostra o intenso trabalho científico que vem sendo empreendido no Brasil para aprofundar os conhecimentos sobre o uso da planta para fins medicinais. Atualmente, então, já existe uma série de estudos e publicações científicas sobre o uso medicinal da cannabis, principalmente sobre aplicação de tratamento com o canabidiol (CBD), um dos princípios ativos da planta cannabis sativa, que pode ser dela extraído.

O uso mais conhecido da substância hoje é na fabricação de medicamentos destinados ao alívio de dores e espasmos, aos sintomas da epilepsia, contra náuseas e vômitos provocados pela quimioterapia, entre outros. Ademais, além dos usos mais comuns, existem estudos avançados para aplicação de tratamento à base de canabidiol em doenças psiquiátricas.

Um artigo publicado na revista Frontiers in Neurology, de autoria de pesquisadores brasileiros, apresentou os resultados de um estudo dos "Efeitos do extrato de cannabis sativa enriquecido com CBD nos sintomas do Transtorno do Espectro Autista (TEA)" [2].

O artigo afirma que nenhuma das drogas como antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos e antiepilépticos apresenta significativa melhora no déficit de interação social e habilidades de comunicação, muito presentes em pacientes com TEA e que impõem intenso impacto nas vidas desses pacientes e de suas famílias. Afirma também que estudos de observação recentes que reportaram o uso de CBD e extratos de cannabis ricos em CBD para o tratamento de síndromes caracterizadas por epilepsia refratária e autismo regressivo sugeriram potencial terapêutico para o uso de canabidiol no tratamento de sintomas do TEA.

Como conclusão do estudo e seus experimentos, o artigo menciona resultados muito promissores para pacientes epiléticos e não epiléticos. Para os pacientes não epiléticos, houve menos efeitos colaterais do que o esperado nas terapias convencionais. "Esses resultados preliminares indicam, portanto, a necessidade urgente de estudos clínicos mais extensos e detalhados para validar ainda mais o uso de extrato de cannabis sativa (ECs) e canabinoides para o tratamento de sintomas graves de TEA" [3], afirma, por fim, o artigo.

Já existe, inclusive, artigo publicado na revista Frontiers in Pharmacology [4], resultado de um estudo do uso de canabidiol oral em crianças com TEA para tratamento de sintomas relativos e comorbidades. A pesquisa afirma que o CBD tem propriedades ansiolíticas, anti-inflamatórias, antieméticas e antipsicóticas, bem como que estudos em ratos já mostraram o envolvimento do sistema endocanabinoide do sistema nervoso central com os sintomas de TEA.

O estudo concluiu, com base em entrevistas com os pais das crianças participantes dos experimentos, que o canabidiol pode ser efetivo na melhora do quadro de sintomas de comorbidade do TEA, principalmente em relação à hiperatividade, comportamento autolesivo, problemas com o sono, ansiedade, não apresentando inferioridade em relação aos tratamentos convencionais. No entanto, a eficácia e segurança do uso do CBD deve ser avaliada mais a fundo em crianças com TEA em pesquisas clínicas de maior escala, afirma o estudo.

Outra pesquisa [5], publicada na revista European Neuropsychopharmacology, em 2017, discorre sobre a aplicação de canabinoides para tratamento do transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), publicado por pesquisadores de instituições do Reino Unido. O estudo afirma ser piloto no uso de medicação canabinoide em adultos com TDAH, e que precisaria ainda haver uma investigação experimental deste tratamento. No entanto, já conclui que na prática clínica não é incomum o relato de adultos com TDAH no sentido de potenciais benefícios pelo uso da cannabis sativa. Alguns efeitos descritos são: sentir-se mais calmo, menor cansaço e melhora no sono, com alguns poucos reportando melhora na concentração.

Mapeamento legislativo do uso de derivados da cannabis sativa para fins medicinais no Brasil
No que toca à legislação brasileira e internacional sobre o uso e tráfico de drogas e entorpecentes, em 1988, mesmo ano da publicação da Constituição Federal brasileira, foi publicada a "Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas de 1988". Ela estabeleceu medidas abrangentes contra o tráfico ilícito de drogas, incluindo métodos contra a lavagem de dinheiro e o fortalecimento do controle de precursores químicos. Fornece, também, informações para uma cooperação internacional por meio, por exemplo, da extradição de traficantes de drogas, seu transporte e procedimentos de transferência.

Já em 1998, o Ministério da Saúde no Brasil publicou a Portaria SVS nº 344/1998, aprovando um regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Em seu artigo 2º consta o seguinte:

"Artigo 2º — Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (Anexo I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde".

As listas presentes no Anexo I do referido regulamento preveem atualmente a cannabis sativum na lista de "plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas", bem como o tetraidrocanabinol (THC) na lista de substâncias proibidas no Brasil.

A repressão ao uso e comercialização de substâncias entorpecentes se intensificou em 2006 com a vigência da Lei nº 11.343/06 (Lei de Drogas), a qual, em seus artigos 1º e 66, enquadra as substâncias constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98 como definidoras das "drogas", objeto da proibição pela Lei de 2006, na qual se encontra, inclusive, a cannabis sativa.

Já o parágrafo 1º do artigo 28 desta mesma lei inclui na incidência de crime quem "para seu consumo pessoal, semeia, cultiva ou colhe plantas destinadas à preparação de pequena quantidade de substância ou produto capaz de causar dependência física ou psíquica". No entanto, o parágrafo único do artigo 2º estabelece uma exceção, consistente no "plantio, cultivo e colheita para fins medicinais ou científicos, com a possibilidade da autorização da União nesse sentido".

Isso quer dizer que existe, desde 2006, previsão autorizativa expressa para o cultivo e uso de cannabis sativa para fins medicinais. Tanto é que, em 2014, foi editada a Resolução nº 2.113 do Conselho Federal de Medicina (CFM), regulando a aplicação de tratamento à base de canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais, com a prescrição do tratamento restrita às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. A regulamentação é bastante restritiva, sendo que, inclusive, veda a prescrição da cannabis in natura, bem como de quaisquer outros derivados que não o canabidiol.

A importação de produtos à base de canabidiol foi permitida pela primeira vez em 2015 pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17/2015 da Anvisa. Posteriormente, a RDC nº 66 de 2016 incluiu na Portaria SVS 344 permissão excepcional de importação de produtos com CBD ou THC, atendidos os requisitos: 1) realização do pedido por pessoa física; 2) que seja para uso próprio; 3) que a finalidade seja para tratamento de saúde; 4) mediante prescrição médica, com reafirmação dos requisitos impostos pela RDC nº 17/2015. Já com a RDC nº 156/2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu a cannabis em sua lista de plantas medicinais, a qual serve como base para futuros pedidos de registro de medicamentos.

Mais recentemente, a RDC 327/2019, voltada ao setor farmacêutico, regulamentou a fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais. Ela, no entanto, não permite o cultivo da planta, dispondo, em seu artigo 18, que a produção dependerá da importação do insumo farmacêutico.

Por fim, a RDC 335/2020, revogando a RDC 17/2015, veio trazer novos critérios e procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, simplificando o processo, com, por exemplo, a redução de documentos e informações que devem ser fornecidos pelo requerente.

Acesso aos tratamentos com medicação à base de cannabis sativa
a) Aquisição de medicamentos em farmácias: Com a regulamentação dada pela RDC 327/2019, passou a ser possível que empresas nacionais passassem a fabricar e comercializar produtos à base de cannabis para fins medicinais, mediante concessão de autorização sanitária pela Anvisa para tanto. Até o momento, apenas duas farmacêuticas obtiveram o aval da agência [6].

É importante ressaltar que a aquisição em farmácias e drogarias só pode ser feita sob prescrição médica, com retenção da receita.

b) Importação direta de medicamento mediante autorização da Anvisa: Conforme já mencionado, a RDC 335/2020 da Anvisa passou a estabelecer novos critérios para a importação de produtos derivados da cannabis para uso próprio. Segundo a nova resolução, a importação por pessoa física deve ser realizada mediante prescrição médica, e o produto importado deve ser "produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização" (artigo 4º).

As etapas necessárias são as seguintes [7]:

1) Realização de consulta médica e obtenção da prescrição do medicamento derivado da cannabis. A prescrição deve conter [8]: a) nome do paciente; b) nome comercial do produto; c)posologia (dose diária especificando a unidade de medida); e) data, assinatura e número do registro no conselho de classe do médico.

2) Cadastramento do paciente na Anvisa [9]: a) O cadastramento é realizado por meio de formulário eletrônico disponibilizado no Portal de Serviços do governo federal (não é possível o envio dos documentos por e-mail ou correio), mediante criação de uma conta de acesso única do governo, em nome do paciente ou do responsável legal (obrigatório no caso de pacientes menores de 18 anos); b) Para o cadastramento, é necessário anexar a prescrição do produto; c) Realizado o cadastro, é possível acompanhar a solicitação na página do portal do governo. A análise do pedido dura, em média, 20 dias corridos [10].

3: Após a conclusão da análise, é possível verificar a autorização no próprio portal: um e-mail automático também será enviado comunicando a conclusão.

A validade do cadastro é de dois anos, com a possibilidade de renovação posterior. Havendo alteração do produto ou da posologia da prescrição inicial durante a validade do cadastro, é preciso enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária no formulário eletrônico.

O produto, ao chegar no Brasil, será fiscalizado pela Anvisa, sendo necessária a apresentação da receita médica e recomendável a apresentação da autorização emitida [11].

É importante notar que a RDC 335/2020 prevê que a importação também pode ser realizada por procurador legalmente constituído, possibilitando que o paciente se socorra, por exemplo, de assessoria jurídica especializada nesse sentido, a fim de buscar maior segurança no requerimento e acompanhamento da solicitação até a entrega efetiva do produto.

Por fim, embora as recentes resoluções da Anvisa tenham aumentado as vias de aquisição de cannabis medicinal no Brasil, é necessário pontuar que os valores praticados costumam ser inacessíveis à grande parte da população. Em muitos casos, quando o paciente não tem condições financeiras para arcar com os custos, o Poder Judiciário tem sido acionado com o fim de pleitear o acesso ao tratamento. Para tanto, ressaltamos a importância de consulta e assistência por um advogado da área.

 


[1] Em: https://jornal.usp.br/ciencias/usp-tem-a-maior-producao-cientifica-mundial-sobre-canabidiol/: "O estudo Global Trends in Cannabis and Cannabidiol Research from 1940 to 2019, publicado recentemente na revista Current Pharmaceutical Biotechnology, utilizou três softwares para analisar desempenho de países, instituições, autores e periódicos, que revelaram tendências evolutivas de diferentes categorias de pesquisas.", afirma a publicação.

[2] FLEURY-TEIXEIRA, Paulo; CAIXETA, Fabio Viegas; SILVA, Leandro Cruz Ramires; BRASIL-NETO, Joaquim Pereira; MALCHER-LOPES, Renato, Effects of CBD-Enriched Cannabis sativa Extract on Autism Spectrum Disorder Symptoms: An Observational Study of 18 Participants Undergoing Compassionate Use, Front. Neurol., volume 10, artigo 1.145, 2019.

[3] São tipos de canabinoides o CBD (canabidiol) e o THC (tetraidrocanabinol).

[4] BARCHEL, Dana; STOLAR, Orit; DE-HAAN, Tal; ZIV-BARAN, Tomer; SABAN, Naama; FUCHS, Danny Or; KOREN, Gideon; BERKOVITCH, Matitiahu, Oral Cannabidiol Use in Children With Autism Spectrum Disorder to Treat Related Symptoms and Co-morbidities, Front. Pharmacol., volume 09, artigo 1.521, 2019.

[5] COOPER, Ruth E.; WILLIAMS, Emma; SEEGOBIN, Seth; TYE, Charlotte; KUNTSI, Jonna; ASHERSON, Philip, Cannabinoids in attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomised-controlled trial, European Neuropsychopharmacology, volume 27, 2017, pags. 795-808.

[6] EXAME. Com aval da Anvisa, novo canabidiol chega em julho às farmácias. Publicado em: 10/05/2021 às 16h11. Alterado em: 13/05/2021 às 17h51 Disponível em: <https://exame.com/negocios/com-aval-da-Anvisa-novo-canabidiol-chega-em-julho-as-farmacias/>. Acesso em 17/06/2021.

[7] Anvisa. Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis. Disponível em: <http://antigo.Anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol>. Acesso em 17/06/2021.

[8] Anvisa. Etapa 1 - Consulta médica e prescrição. Disponível em: <http://antigo.Anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol/etapa1>. Acesso em 17/06/2021.

[9] Anvisa. Cadastramento do paciente na Anvisa. Disponível em: <http://antigo.Anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol/etapa2>. Acesso em 17/06/2021.

[10] GOVERNO DO BRASIL. Serviços: Solicitar autorização para importar produtos derivados de Cannabis. Disponível em: <https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol>. Acesso em 17/06/2021.

[11] Anvisa. Etapa 6: Fiscalização e Liberação na Importação pela Anvisa. Disponível em: <http://antigo.Anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol/etapa6>. Acesso em 29/06/2021.




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 é advogada.

 é advogada e pós-graduanda em Processo Civil pelo Centro Universitário UniAmérica.

Revista Consultor Jurídico, 2 de julho de 2021, 19h17

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