Compensações pelas vacinas? O polêmico fundo de indenização

A pandemia da Covid-19 desencadeou uma corrida global por vacinas. Em 27 de setembro de 2020, havia mais de 200 vacinas candidatas em desenvolvimento pré-clínico e clínico, incluindo 11 em ensaios de fase 3. Governos ricos que investiram em vacinas candidatas fizeram acordos bilaterais com desenvolvedores que podem resultar na reserva das doses para os países de maior renda — um fenômeno conhecido como "nacionalismo da vacina" —, potencialmente deixando as pessoas nos países pobres vulneráveis à Covid-19.

Mas grandes compromissos financeiros iniciais para os fabricantes são apenas metade da solução quando se trata de garantir que as empresas estejam dispostas a participar do mecanismo Covax para distribuição de vacinas. Igualmente importante é oferecer às empresas proteção contra responsabilidades potencialmente substanciais, caso as vacinas da Covid-19 causem ferimentos reais ou aparentes aos destinatários.

Os fabricantes não concordam com contratos de aquisição ou envio de vacinas sem proteção de responsabilidade. De acordo com um executivo da AstraZeneca, por exemplo, nos contratos bilaterais da empresa foi concedida proteção contra ações judiciais decorrentes do uso de seus produtos vacinais, uma vez que "não pode correr o risco" de responsabilidade.

Já em 2006, a Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas, grupo de lobby global da indústria farmacêutica, exigiu publicamente que os fabricantes recebessem proteção contra ações judiciais associadas a eventos adversos relacionados a vacinas, caso fossem participar de respostas a pandemia.

Nos Estados Unidos, a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências fornece imunidade aos fabricantes de ações judiciais relacionadas a lesões causadas por vacinas, com poucas exceções. Pessoas feridas pelas vacinas da Covid-19 devem entrar com um pedido de indenização junto a um fundo administrado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

Para uma vacina que provavelmente será distribuída mundialmente, há um risco inevitável de eventos adversos graves, como convulsões e reações alérgicas, mesmo com um produto muito seguro. Esses eventos podem não começar a aparecer até que um número significativo de pessoas tenha sido vacinado. Durante a pandemia de influenza H1N1 de 2009, a incidência de eventos adversos graves após a imunização variou por país.

Nos Estados Unidos, o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas recebeu relatórios de tais eventos a uma taxa de 2,45 por cem mil doses. O sistema de vigilância equivalente da China descobriu que 1.083 dos 8.067 eventos adversos registrados (1,21 por cem mil doses) eram graves. Os custos de compensação também variaram.

Uma vacina para H1N1 que continha um adjuvante foi associada a um risco aumentado de narcolepsia, o que resultou em pedidos de compensação substanciais em países do norte da Europa.

Para a maioria dos países, oferecer às empresas farmacêuticas indenização ou imunidade total em processos judiciais é inconstitucional ou financeiramente impossível. Alguns governos se recusarão a fazer tais ofertas devido aos princípios básicos de justiça: os fabricantes devem pagar pelos danos causados por seus produtos.

Durante a emergência do Ebola na África Ocidental, por exemplo, o governo de um dos países mais afetados se recusou a aceitar a responsabilidade relacionada às vacinas que foram consideradas para implantação sob autorizações de uso de emergência. O dilema para países de baixa e média renda, portanto, envolve se recusar a oferecer proteção aos fabricantes contra responsabilidade e ficar sem as vacinas Covid-19 ou estender as proteções de responsabilidade (se isso for constitucionalmente possível) e o risco de ter um grande número de pessoas feridas a quem o governo não pode oferecer compensação.

Acreditamos que a solução para este problema envolve o aproveitamento de dois regimes existentes de lesão por vacina sem culpa e a construção de um terceiro regime sob a autoridade da Covax. Os países poderiam, é claro, optar por não participar desses programas ou criar seus próprios sistemas de compensação nacionais ou regionais, mas esses sistemas teriam de ser criados com bastante rapidez.

Em primeiro lugar, 24 países e a província canadense de Quebec têm sistemas de compensação de lesões por vacina sem culpa para imunizações de rotina.

Embora esses sistemas geralmente não sejam projetados para cobrir lesões relacionadas à administração de vacinas durante emergências de saúde pública, eles podem ser rapidamente adaptados para fazer isso. Mudanças podem ser feitas nas políticas relacionadas a financiamento, comprovação de lesão e distribuição de compensação.

Esses sistemas tendem a existir em países mais ricos, mas o Nepal e o Vietnã também têm esses sistemas. Os países com sistemas existentes de compensação de lesões por vacina sem culpa podem incorporar as vacinas da Covid-19 a esses programas.

Em segundo lugar, a Organização Mundial da Saúde tem um mecanismo de seguro para vacinas implantadas sob autorizações de uso de emergência. Esse mecanismo exige que o país receptor concorde em indenizar a OMS, doadores, fabricantes e profissionais de saúde que vacinam as pessoas; a OMS, então, compensa as pessoas que sofrem um evento adverso sério. O programa é necessariamente de pequena escala, mas pode ser uma opção útil para países pequenos.

Embora esses componentes façam parte da resposta, também deve haver um mecanismo para lidar com eficiência em um grande volume de reclamações em todo o mundo. Para atender a essa necessidade, acreditamos que o Serviço Covax deve estabelecer um procedimento para compensar as pessoas que apresentam um evento adverso grave após a imunização. Como o Covax exigirá planos nacionais de implantação de vacinas, pode fazer com que os países incluam planos de vigilância de segurança pós-comercialização.

Acadêmicos, economistas e representantes de organizações internacionais afirmaram que é impossível identificar com precisão as pessoas que foram gravemente feridas, verificar suas reivindicações e distribuir diretamente a indenização. Os modelos de reivindicação em massa existentes, no entanto, mostram que reivindicações semelhantes podem ser processadas com precisão e eficiência.

Os fundos de compensação têm servido a grandes grupos de pessoas, inclusive em países de baixa e média renda. Após a invasão do Kuwait pelo Iraque, as Nações Unidas criaram a Comissão de Compensação das Nações Unidas em 1991.

A comissão avaliou cerca de 2,7 milhões de reclamações e emitiu 1,5 milhão de prêmios com um valor agregado de mais de US 50 bilhões e foi um modelo inicial e elogiado de precisão e processamento eficiente de reclamações em massa.

O Fundo Fiduciário para Vítimas é outro modelo aplicável. Esse fundo foi criado para dar apoio às vítimas de crimes perpetrados por pessoas condenadas no Tribunal Penal Internacional. Ele faz pagamentos rotineiramente a mais de cem mil pessoas por ano, incluindo aqueles em regiões rurais da República Democrática do Congo, Uganda e República Centro-Africana.

De acordo com avaliações externas, o fundo faz esses pagamentos "de forma eficaz e eficiente". Esses sistemas de compensação demonstram que seria possível criar uma comissão de compensação global e centralizada para lesões relacionadas às vacinas da Covid-19.

Um sistema de compensação Covax poderia ser financiado reservando recursos comprometidos de países de renda mais alta ou cobrando dos fabricantes um imposto por dose para apoiar seu propósito. Dado que bilhões de doses da vacina da Covid-19 provavelmente serão administradas, uma cobrança de 5% ou 10% por dose seria suficiente para construir um pool de recursos para compensação. A tabela descreve o financiamento, elegibilidade e recursos administrativos dessa proposta.

A criação de um sistema abrangente para compensação sem culpa de lesões por vacina seria viável e promoveria justiça. Excluir países que não podem fornecer indenização ou imunidade aos fabricantes pode privar bilhões de pessoas da proteção que as vacinas proporcionam.

Permitir o acesso às vacinas da Covid-19 sem garantir que as pessoas que tenham eventos adversos graves sejam indenizadas beneficiaria os ilesos às custas dos feridos.

Acreditamos que a comunidade global que promove a imunização como um interesse coletivo, sabendo que as pessoas serão feridas, devem compartilhar o fardo dos custos dessas lesões. Além disso, os fabricantes são essenciais para o desenvolvimento e o acesso às vacinas e devem ter um nível mínimo de certeza econômica.

Uma comissão global para compensação baseada nas instalações da Covax é uma solução realista e viável que facilitaria a aquisição de vacinas da Covid-19, garantindo que as pessoas vulneráveis possam buscar compensação por ferimentos, e poderia abrir um precedente para futuras campanhas de vacinação.