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Canabidiol precisa de processo de regulamentação acelerada no Brasil

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O Brasil está deixando de ganhar milhões de reais porque ainda usa o canabidiol, uma das substâncias presentes na folha da maconha, de forma onerosa e burocrática. Nos Estados Unidos, a substância é liberada em mais de 20 estados. O órgão sanitário federal americano (Food and Drugs Administration – FDA) já aprovou o medicamento à base de canabidiol (mais conhecido como CBD) denominado Epidiolex. Em 27 de setembro, a Agência Americana de Combate ao Narcotráfico (Drug Enforcement Administration – DEA), subordinada ao Departamento de Justiça e da Polícia Federal americana, alterou a Lei de Substâncias Controladas, reclassificando o canabidiol (Epidiolex) da Lista I para a Lista V, a menos severa, e qualificando-o como substância com benefícios e propriedades terapêuticas. Países como Canadá, Itália, Espanha, Reino Unido e Israel já legalizaram o uso da substância.

O CBD, além de medicamento, já é comercializado em mais de 800 diferentes tipos de produtos, como cosméticos e alimentos, especialmente nos estados norte-americanos. Gigantes mundiais da indústria alimentícia, em recentes declarações, demonstraram o interesse em explorar o mercado de bebidas à base de canabidiol. Ainda, a indústria dos suplementos alimentares já possui centenas de produtos comercializados com a utilização do ativo.

Na América Latina, desde 2013 o Uruguai tem regulamentada a produção e a comercialização da cannabis. Argentina e Colômbia também possuem normas específicas sobre a produção e o comércio da planta. O Chile, por sua vez, possui a maior plantação da América Latina, que é controlada pelo governo e atende mais de 4 mil pacientes em inúmeras províncias. Enquanto isso, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite apenas a importação excepcional da substância, por pessoa física e com prescrição médica, sob a responsabilidade do médico e do paciente.

Como já mencionado, o uso do canabidiol vem sendo desmistificado em face do crescimento da indústria e das novas regulamentações em todo o mundo. Há, ainda, por parte da sociedade e pela falta de conhecimento, um receio remanescente, por se tratar de uma substância proveniente da maconha. Entretanto, maconha e CBD são universos distintos. A substância psicoativa da planta é denominada THC. Desta forma, os novos medicamentos e produtos à base de CBD possuem um índice de THC baixíssimo, de modo que não causam dependência e não há relatos de efeitos colaterais em seus usuários.

Em 2014, em decisão inédita da Justiça, uma mãe conseguiu o direito de importar canabidiol para sua filha, para o tratamento de Síndrome de CDKLS, que causa epilepsia grave. No mesmo ano, o Conselho Federal de Medicina, por meio da Resolução 2.113/2014, regulamentou o uso do CBD no tratamento da epilepsia. Em janeiro de 2015, a Anvisa retirou o canabidiol da lista de "substâncias ilegais", incluindo-o na lista de "substâncias controladas".

Entretanto, a utilização do canabidiol no Brasil ainda é tímida. Os pacientes que detêm a prescrição médica devem importar o medicamento, lidando com altos custos. Algumas empresas importam o produto para os pacientes, fazendo a parte burocrática. A primeira delas em território nacional foi a Hempmeds Brasil. O único medicamento registrado na Anvisa com a substância é o Mevatyl, indicado para esclerose múltipla, e na forma de spray. O altíssimo preço do medicamento torna-o inacessível para a grande maioria dos pacientes. Como resultado, muitas famílias no Brasil ainda não conseguem importar e comprar o medicamento e terminam por adquiri-lo dentro de um mercado ilegal, que pode impactar na qualidade do medicamento.

Na tentativa de baratear o custo do canabidiol no país, algumas ONGs estão autorizadas a produzi-lo. Também, nesse sentido, pesquisadores da USP de Ribeirão Preto têm desenvolvido pesquisas para a produção do canabidiol sintético em parceria com uma indústria nacional, todavia, o produto ainda deve passar por testes clínicos. No território jurídico, está em tramitação no Supremo Tribunal Federal a ADI 5.708, ajuizada pelo PPS, que pleiteia a descriminalização do cultivo e a compra para fins medicinais. Desafio relevante para a vigilância sanitária em termos fitoquímicos/fitofármacos.

Em 2015, a Anvisa regulamentou, por meio da RDC 17, a importação do CBD em caráter de excepcionalidade, mediante prescrição e laudo médico, termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados. A autorização de importação tem validade de um ano. Hoje, mais de 4 mil pessoas já possuem autorização para importação da substância. Em tempo, até a indústria veterinária já adentrou o acelerado mercado.

Como se pode perceber, é uma indústria que vem crescendo de forma vertiginosa, tornando difícil ainda mensurar o tamanho futuro deste negócio, ainda pouco explorado no Brasil, em face da ausência de regulamentação. Os números do mercado do CBD no mundo indicam um crescimento anual espantoso. As vendas de CBD e de maconha recreativa no varejo americano devem atingir um patamar de US$ 10 bilhões até o fim deste ano, um aumento de mais de 50% em relação a 2017. No caso de o canabidiol vir a ser normatizado no país, a estimativa — em 36 meses de venda — é de uma demanda entre 959 mil a 4 milhões de pacientes, gerando uma receita anual de mais de R$ 4,7 bilhões para o Brasil.

Layla Espeschit Maia é advogada do Leite, Tosto e Barros Advogados.

Ubiracir F. Lima é advogado do Leite, Tosto e Barros Advogados.

Revista Consultor Jurídico, 30 de outubro de 2018, 6h53

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