Atualização monetária da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é ilegal

A atualização monetária dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foi discutida em decisão recente da 4ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, que denegou a segurança pleiteada pelo Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma), em sede de mandado de segurança coletivo. O objetivo era a suspensão da exigibilidade da referida taxa, instituída pelo artigo 23 da Lei 9.782/1999, com o reajuste determinado pela Medida Provisória 685/2015 e implementado pela Portaria Ministerial 701 de 31 de agosto de 2015. A sentença ainda não foi publicada.

Trata-se de atualização monetária dos valores da TFVS, que não eram reajustados desde a sua instituição, em 1999. Com esse intuito, em agosto de 2015, foi publicada a Portaria Interministerial MF/MS 701, que atualizou os valores da taxa, aumentando-os em até 193%. Essa atualização, contudo, contraria o comando previsto no parágrafo 1º, do artigo 8º, da Lei 13.202/2015, que estabelece:

Art. 8º Fica o Poder Executivo autorizado a atualizar monetariamente, desde que o valor da atualização não exceda a variação do índice oficial de inflação apurado no período desde a última correção, em periodicidade não inferior a um ano, na forma do regulamento, o valor das taxas instituídas:

§ 1º A primeira atualização monetária relativa às taxas previstas no caput fica limitada ao montante de 50% (cinquenta por cento) do valor total de recomposição referente à aplicação do índice oficial desde a instituição da taxa.

Isto é, em conformidade com a norma, os referidos valores só poderiam ser majorados no limite de 50% da alíquota utilizada na época. Esses aumentos também foram estabelecidos na Medida Provisória 685 de 2015 e no Decreto 8. 510 de 2015.

De acordo com a Advocacia-Geral da União, a TFVS tem a finalidade de custear as atividades de fiscalização da agência reguladora sobre a fabricação, distribuição e venda de produtos e serviços que possam envolver riscos à saúde pública. E uma vez que o valor permaneceu inalterado pelo período de 16 anos, a taxa restou defasada e com inflação acumulada, não mais refletindo os custos da vigilância sanitária.

A título de exemplo, a taxa de alteração de um registro de cosmético, por exemplo, que pelo valor original da Lei 9.782 seria de R$ 1,8 mil, com a readequação pela nova portaria, passou para R$ 5.228,91, consequência de um reajuste de 190,49%. O registro de um novo medicamento, que custaria R$ 80 mil no valor original, passou a custar mais de R$ 234 mil para os detentores de registros.

A majoração dos valores foi objeto de ação ajuizada pelo Sindusfarma e por outras entidades, que alegaram que o aumento da TFVS impactaria o mercado e o preço dos medicamentos nas farmácias. “Em respeito ao princípio da transparência dos atos públicos, os Ministérios da Fazenda e da Saúde deveriam justificar, tecnicamente, esse absurdo reajuste, que certamente fere o princípio da razoabilidade”, alegou o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.

Em liminar deferida em dezembro de 2015, a Justiça Federal acolheu o pedido da Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios), que determinou a suspensão imediata do aumento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para os seus associados. Entretanto, em decisão de novembro de 2016, a Justiça Federal cassou a liminar, obrigando a Anvisa a cobrar os valores constantes da Lei 13.202/2015.

Em 30 de janeiro de 2017, foi publicada no DOU a nova Portaria Interministerial MF/MS 45/2017, revogando a Portaria 701 de 2015 e estipulando novos valores para as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária. A atualização monetária instituída pela nova norma realinhou o aumento e alterou o valor das taxas, reduzindo para o patamar de 96% o valor da cobrança. A portaria entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2017.

Em face dos valores pagos a maior pelas indústrias do setor regulado, a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, a Anvisa regulamentou a restituição destes valores por meio da Portaria 1.245/2017, publicada no DOU no dia 26 de julho de 2017. A restituição seria relativa aos fatos geradores ocorridos a partir de 9 de dezembro de 2015. Segundo a agência, os valores seriam restituídos em três lotes regulares e sucessivos, referentes a setembro, outubro e novembro de 2017, e ainda um lote residual, de dezembro de 2017. As empresas foram restituídas através dos dados bancários que constavam nos cadastrados no sistema Anvisa, em ordem cronológica, do mais antigo para o mais recente.

As inúmeras decisões judiciais acerca da matéria geram incertezas para as empresas, principalmente em relação a quais os valores a serem pagos referente a estas taxas, inclusive no que se refere aos pagamentos em retroativo. Nesse sentido, a discussão sobre o reajuste da TFVS permanece assíduo e controvertido. Por conseguinte, cabe ao setor regulado aguardar qual será o próximo posicionamento da Anvisa no que tange aos referidos valores, frente às novas decisões judiciais exaradas.