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Análise Técnica

Farmacêutica deve cumprir exigências da Anvisa para registrar remédio

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A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região julgou improcedente o pedido de uma farmacêutica para declarar nula a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que determinou a suspensão da fabricação, da distribuição e da comercialização do medicamento similar Dibendril em todo o território nacional, diante a ausência de registro na Anvisa.

Na decisão, a desembargadora federal Daniele Maranhão reconheceu que a Lei 6.360/76 assegura o registro dos medicamentos similares a serem fabricados no país depois de decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentação do requerimento.

Por outro lado, a magistrada destacou que o mesmo dispositivo legal dispõe que o direito de registro de tais medicamentos fica sujeito às exigências estabelecidas na norma e, conforme previsto no artigo 15 da mesma legislação, o registro dos produtos será negado sempre que não forem atendidas as condições, exigências e procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

“O direito que decorre para a autora de ter o registro automaticamente autorizado em razão de eventual mora da administração em concluir a análise técnica do processo não pode afastar o poder fiscalizatório da Anvisa na verificação da eficácia, da qualidade e da segurança do medicamento, nem exonera o interessado em sua comercialização de comprovar a satisfação dos requisitos legais”, disse a relatora.

A desembargadora ressaltou ainda que a Anvisa concluiu o processo administrativo sobre o registro do medicamento em questão, indeferindo o pleito em razão de a empresa não ter apresentado documento que comprovasse o registro do produto em sua formulação original, mesmo com a reiteração do comunicado expedido pelo órgão regulatório.

Recurso
Após não obter êxito na 1ª instância, a farmacêutica recorreu ao TRF-1 afirmando que requereu em janeiro de 2003 o registro do medicamento com nova formulação, sustentando que, na ausência de conclusão da análise do pedido no prazo de 120 dias, teria ocorrido o deferimento tácito do registro, por força do disposto no parágrafo 1º do artigo 21 da Lei 6.360/76.

Clique aqui para ler o voto da relatora. 

 é repórter da revista Consultor Jurídico

Revista Consultor Jurídico, 12 de agosto de 2018, 9h09

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