Judicializar registro de remédios na Anvisa traz riscos

Em 2 de abril de 2013 foi publicada na revista eletrônica Consultor Jurídico notícia intitulada Registrar remédio na Anvisa vira batalha judicial em que se destacou que: “a fila de espera para análise de registros de produtos e medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem se repetido na Justiça. É alto o número de empresas que entram com Mandados de Segurança contra a Anvisa para pedir mais rapidez na avaliação.  (…) Após queixas frequentes das indústrias do setor, o Ministério da Saúde anunciou em março que reduzirá em 40% o tempo para avaliação de registro de remédios”. De fato, nos dias de hoje a garantia do acesso a medicamentos representa tema que a cada dia ganha mais importância para os operadores do direito pela crescente judicialização da saúde, que envolve, sobretudo, a assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). Nesse bojo, os frequentes pedidos judiciais para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalie com mais celeridade o registro de medicamentos e produtos representa mais um nuance da judicialização da saúde

Estruturar a política de assistência farmacêutica e assegurar sua prestação adequada aos usuários do SUS são dois dos grandes desafios que se apresentam aos gestores e profissionais do sistema público de saúde em todas as esferas de gestão, quer pelos recursos financeiros envolvidos, como pela necessidade de aperfeiçoamento contínuo com busca de novas estratégias no seu gerenciamento. No entanto, as questões que são levadas ao Judiciário nas ações em que se pleiteiam medicamentos e outras tecnologias em saúde muitas vezes são decididas com base no fundamento genérico de proteção ao direito à saúde e direito à vida, sem a devida análise de aspectos técnicos (médico-farmacêuticos), das questões específicas de direito sanitário envolvidas na discussão e, não raro, sem a observância das políticas públicas já existentes, sendo que em tais demandas presencia-se o aspecto emocional que subjaz à discussão jurídica.[i]

A despeito de não existir um apelo emocional tão forte nas ações em que se pleiteia acelerar a análise do processo de registro de medicamentos e produtos pela Anvisa, não se pode ignorar o risco de que a judicialização excessiva de tais situações privilegiem algumas empresas em detrimento de outras, além de ser temerário o Judiciário adentrar, sem a devida cautela, no mérito dos critérios técnicos exigidos pela Anvisa no processo de registro, sobretudo pelo risco de serem colocados no mercado medicamentos ou produtos que possam ter sua qualidade, segurança e eficácia questionáveis. Convém lembrar ainda que, embora tenham finalidade de recuperação e promoção da saúde, os medicamentos e produtos podem ser agentes causadores de danos à saúde, como, por exemplo, o caso do medicamento antiinflamatório Vioxx, que a indústria farmacêutica fabricante decidiu retirar do mercado mundial em 2004. O próprio fabricante constatou, em estudos, que o uso continuado da droga dobraria o risco de enfarte e derrame. O Brasil consumia por mês 500 mil caixas de Vioxx, o terceiro remédio com prescrição médica mais vendido do país. No mundo, eram dois milhões de usuários em 80 países.[ii]

Para se ilustrar a ausência de uma abordagem mais profunda de questões de Direito sanitário envolvidas em ações judiciais temos as decisões cujos fundamentos para se conceder determinado medicamento – em sede de antecipação de tutela, de caráter irreversível em grande parte dos casos –não distinguem dois atos administrativos distintos, quais sejam: o Registro de Medicamentos pela Anvisa e a incorporação de tecnologias em saúde[iii] (dentre estas os medicamentos) ao SUS, pelo Ministério da Saúde. Por exemplo, o autor da ação, ao postular determinado fármaco por meio de ação judicial, alega, como fundamento do pedido, que o medicamento é “aprovado no Brasil” há alguns anos, mas ainda não estaria disponível no SUS. Cabe questionar então em que consiste o fármaco “estar (ou não estar) aprovado no Brasil”: Seria estar registrado pela Anvisa? O mero registro é suficiente e determinante para que se incorpore o medicamento ao SUS?

Assim, desde já se esclarece que o registro pela Anvisa é condição anterior e necessária para a incorporação de tecnologia pelo SUS, mas os dois atos não se confundem. Ademais, a análise da Anvisa para o registro de medicamento não é condição suficiente para a incorporação do medicamento ao SUS em seus componentes de assistência farmacêutica, conforme iremos expor abaixo.

Saliente-se que cabe à Anvisa, conforme o art. 6º da Lei 9.782/1999: “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Assim, dentre as competências da agência reguladora está a de conceder registros de medicamentos e produtos, segundo as normas de sua área de atuação, procedendo-se à análise a respeito de sua segurança e a eficácia, concluindo se o uso do medicamento traz mais benefícios que malefícios para a saúde do paciente (segurança biológica), assim como se o medicamento utilizado traz efetivamente combate a doença a que se propõe tratar (eficácia) – Art. 7°, IX, da Lei 9.782/1999 c/c Art. 3°, IX, do Decreto 3.029/1999.A definição de registro já constava do Art. 3, X, da Lei 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, saneantes e outros produtos, in verbis: “inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;” O Decreto 79.094/77, que regulamenta a Lei 6.360/76, traz definições mais detalhadas para registro de produto e registro de medicamento em seu art. 3º[iv], além dispor sobre as exigências legais que devem ser seguidas pelas empresas a fim de que seja concedido o registro de medicamentos.

Delduque e Lyra, em artigo sobre o ato administrativo de concessão de registro de medicamentos pela ANVISA, destacam, quanto ao processo de registro de medicamentos, que:

É possível identificar a complexidade que envolve a análise de documentação para registro de medicamentos apenas por observar a quantidade de assuntos envolvidos nos regulamentos, que devem ser cumpridos pelas empresas solicitantes, para que seja deferida a petição de registro de medicamentos. A análise, portanto, requer muito conhecimento técnico e tem como finalidade principal fornecer à população medicamentos com qualidade, segurança e eficácia. Comparando-se o processo de registro de medicamentos atual com o efetuado pelos órgãos competentes anteriores à Anvisa, em ordem cronológica a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária e Secretaria de Vigilância Sanitária, pode-se perceber que hoje existe uma preocupação maior com esta análise técnica, pois antes o registro era considerado apenas um ato cartorial[

No site da própria Anvisa, ao se explicitar como a agência avalia o registro de medicamentos novos no Brasil, destaca-se:

Os Medicamentos, no Brasil, são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Esta inclui a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), a Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), a Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG), a Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH), a Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH), a Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a Unidade de Farmacovigilância (UFARM).

À exceção das duas últimas, as demais têm, entre suas atribuições, o registro de medicamentos, a avaliação de alterações e inclusões pós-registro e a renovação.

(…)

A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança. A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados. Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc.

O mesmo não ocorre quanto às avaliações de eficácia e segurança, feitas por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.[vi]

Para distinguir o Registro de Medicamentos na Anvisa e a incorporação de tecnologias em saúde ao SUS, é de se frisar que enquanto esta agência reguladora avalia apenas a segurança e a eficácia dos medicamentos, o Ministério da Saúde, por outro lado, promove a análise não só da segurança e eficácia, como também da efetividade (uso real da medicação) e custo-efetividade, buscando obter os efeitos do fármaco na população residente nas diversas partes do país (ambiente real).

Em linhas gerais, medicamentos seguros são aqueles cujos efeitos terapêuticos advindos de sua utilização superam, com grande vantagem, os efeitos colaterais. Eficácia é a investigação sobre os efeitos da medicação para o manejo da enfermidade que se propõe tratar em um ambiente ideal. Efetividade é a análise dos resultados efetivamente obtidos com a utilização de um determinado insumo em ambiente real. Custo-efetividade é o estudo que busca analisar se houve ganho de saúde adicional com o uso do insumo, ou seja, no caso da assistência farmacêutica do SUS, se o medicamento que se pretende utilizar traz maiores benefícios do que aqueles já disponíveis no sistema e, se caso afirmativo, se o benefício advindo justifica o gasto financeiro a ser realizado.[vii]

Delineados, ainda que de forma sucinta, os contornos legais do ato de Registro de Medicamentos pela Anvisa, cabe expor suas distinções em relação à incorporação de tecnologia de saúde ao SUS. Conforme já se destacou, a prestação de adequada assistência farmacêutica é componente fundamental da assistência à saúde, razão pela qual a garantia de acesso a medicamentos é essencial para o processo de atenção integral à saúde, de modo a concretizar o princípio da integralidade, previsto na Constituição.  Assim, diante da necessidade de se estabelecer de forma mais precisa qual o conceito de integralidade da assistência adotado pelo SUS, foi editada a Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei 8.080/90, inserindo o capítulo VIII no texto original, e dispõe sobre a assistência terapêutica e sobre as condições e requisitos para a incorporação de tecnologias em saúde no SUS.

A lei objetiva garantir que o processo de inclusão de medicamentos e a incorporação de novos produtos e tecnologias no SUS sejam submetidos, previamente à incorporação, a análises de eficácia, segurança e efetividade que já são adotadas nos países mais desenvolvidos do mundo, para incorporar determinada tecnologia ao sistema de saúde. Ao regulamentar a incorporação de novos produtos e procedimentos ao SUS pela criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), a Lei 12.401/11 objetiva beneficiar os usuários do SUS e fortalecer a atuação do Ministério da Saúde, objetivando aumentar sua capacidade para orientar as atividades econômicas em prol das necessidades em saúde. A referida lei assim dispõe:

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

(…)

§ 2^o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabíve.

O Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011 dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde, e dá outras providências e estabelece, em seu art. 2º que a “Conitec, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.”

A incorporação de tecnologia em saúde no SUS[viii] resulta de processo administrativo disposto no Decreto 7.646/11[ix] e pressupõe análise técnica, preponderante e indispensável, que irá fundamentar a decisão de incorporação ou não da tecnologia. Registre-se que a Lei 12.401/11 prevê a realização de consultas e audiências públicas, estabelecendo a participação da sociedade civil como meio de garantir mais transparência nos processos de incorporação de novas tecnologias, produtos e serviços na rede pública de saúde (art. 19-R, §1º, III, IV, inseridos na Lei 8.080/90).

Ademais, conquanto a incorporação de tecnologia ao SUS seja atribuição exclusiva e indelegável do Ministério da Saúde, imprescindível observar que qualquer interessado pode formular requerimento tendo por objetivo a incorporação de tecnologias^[x], já que a lei não restringe, incumbindo a este apresentar documentos e, se cabível, apresentar amostras de produtos. Não raro, nas ações judiciais (geralmente Ações Civis Públicas) em que se pleiteia a incorporação de tecnologia de saúde ao SUS, o autor da ação – ao levar a questão em juízo – sequer procura verificar se o interessado (na maioria das vezes o próprio laboratório fabricante do medicamento ou produto) provocou, na via administrativa, a análise da Conitec.

 O processo de incorporação tem por escopo garantir que a população tenha maior acesso a medicamentos e procedimentos em saúde, com a garantia de qualidade comprovada por rigorosa avaliação técnica e científica destes produtos e serviços, incluindo os casos em que a dispensação é determinada por decisão judicial.  Destaque-se que o referido diploma, ao acrescentar o art. 19, T, na Lei 8.080/90, veda, expressamente, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa, bem como a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro pela agência reguladora.

A definição de parâmetros para a incorporação de tecnologia ao SUS, por sua vez, requer a exclusão dos medicamentos experimentais; sem registro na Anvisa; sem comprovação científica de segurança biológica, eficácia, efetividade e custo/benefício, dentre outros aspectos analisados em face de critérios de saúde pública. Trata-se, portanto, de promover o acesso aos medicamentos garantindo a segurança, a qualidade, a eficácia, a efetividade e a promoção de seu uso racional[xi], nos termos da Política Nacional de Medicamentos, regida pela Portaria 3.916/1998 do Ministério da Saúde, por meio do que se assegurará o acesso universal, integral e igualitário de toda a população brasileira aos fármacos disponibilizados pelo SUS (art. 196, CF).

O processo de incorporação de novas tecnologias no SUS disciplinado pela Lei 8.080/90, com redação acrescida pela Lei 12.401/2011, e pelo Decreto n. 7.646/2011, é de fundamental importância para a garantia do direito à saúde e para o próprio sistema de saúde, porquanto o gestor de saúde pública deve considerar questões como: quais as tecnologias disponíveis no mercado poderão responder às necessidades da população? Os recursos disponíveis serão suficientes para oferecer a tecnologia a todos que dela necessitam? A quem e como deverão ser oferecidas as tecnologias? Uma vez distribuídos os recursos e incorporadas as tecnologias identificadas como necessárias, os efeitos em saúde esperados estão sendo alcançados?[xii] Por tais razões a judicialização da incorporação de tecnologias deve ser feita com parcimônia, buscando-se previamente soluções e/ou esclarecimentos na via administrativa.

Isso porque o emprego racional dos recursos públicos é exigência constitucional, inclusive em matéria de saúde, para que seja possível assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde. Além disso, o Estado é responsável pela segurança e qualidade dos serviços prestados e, por isso, deve abster-se daquelas prestações que possam se revelar danosas à população (análise feita pela Anvisa no registro), já que a utilização de tecnologias sem a adequada avaliação teve, em muitos casos, conseqüências adversas graves e amplamente reconhecidas (cite-se o notório caso de malformação congênita por uso de talidomida durante a gravidez), bem como evitar tecnologias que não sejam custo-efetivas, já que os recursos disponíveis devem suficientes para oferecer a tecnologia a todos que dela necessitem.

Este constante desafio em se garantir a universalidade e integralidade do acesso à saúde diante de recursos contingenciados é bem colocado por Otacílio Aparecido Nunes, professor doutor do Departamento de Medicina Social da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo:

Nos últimos anos, é notável o desenvolvimento da medicina em todas as suas áreas, com inegáveis benefícios diretos para a população. (…)  no entanto tais avanços conduzem a pressões da indústria e do complexo tecnológico (médico-hospitalar) sobre o sistema, é prudente que os provedores de serviços de saúde, públicos, privados e suplementares, busquem absorver de forma racional os avanços tecnológicos após avaliar cuidadosamente a efetividade das inovações.[xiii]

Por fim, ressalte-se que a inexistência de específica prestação de saúde no âmbito do SUS, não significa necessariamente a omissão (ou deficiência) da política pública. Primeiro, porque seria materialmente impossível ao Estado adquirir e incorporar todas as tecnologias de saúde colocadas no mercado pela indústria farmacêutica, conforme acima citado. Segundo, porque nem todas as tecnologias disponibilizadas pela indústria farmacêutica como uma inovação, de fato, são inovadoras. Por tais motivos, o registro de medicamentos/insumos pela Anvisa não implica sua automática e imediata incorporação ao SUS, como por vezes supõe equivocadamente o Judiciário, tampouco fundamento suficiente para seu deferimento pela via judicial por mera apresentação de receituário médico. A incorporação de uma tecnologia em saúde ao SUS possui critérios próprios e muito mais rigorosos, quais sejam: segurança biológica, eficácia terapêutica, efetividade^, e custo-efetividade^[xiv], e, por isso, pressupõe a avaliação da tecnologia em saúde e a avaliação econômica em saúde, critérios estes que não devem ser desconsiderados pelo Judiciário ao decidir demanda em que se pleiteie a incorporação de tecnologias ao SUS.

[i] Ainda que seja evidente a falta de familiaridade com funcionamento das políticas públicas de saúde pelo Poder Judiciário e demais operadores do direito, se reconhecem os esforços envidados por este Poder para melhorar sua compreensão de questões de direito à saúde, por exemplo, pela realização de Audiência Pública no Supremo Tribunal Federal (STF) em que se discutiu a responsabilidade do Estado pelo fornecimento de fármacos e tratamentos ao cidadão, pela expedição de Recomendações pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ) sobre a atuação do Judiciário em demandas de saúde, cabendo lembrar também a instituição do Fórum Nacional do Judiciário para Monitoramento e Resolução das Demandas de Assistência à Saúde pelo CNJ.

[ii] Informação disponível em: http://www.ensp.fiocruz.br/radis/revista-radis/27/sumula/antiinflamatorio-e-retirado-do-mercado. Acesso em 12/03/2013.

[iii] “Tecnologias em saúde são os medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.”(Avaliação de Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a Gestão do SUS.Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 19.)

[iv] Art. 3º(…) XX – Registro de Produto – Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

XXI – Registro de Medicamento – Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)

[v] LYRA, Denise ; DELDUQUE,MC . O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista de Direito Sanitário, v. 10, p. 35-40, 2010

[vi]Disponível em : http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+novos/Como+a+Anvisa+avalia+o+registro+de+medicamentos+novos+no+Brasil. Acesso em 07/04/2013.

[vii] APARECIDO NUNES, Altacílio. A avaliação econômica de fármacos e outras tecnologias em saúde instrumentalizando o Poder Público e Judiciário para a tomada de decisões: potencialidades e limitações. In: BLIACHERIENE, Ana Carla, DOS SANTOS, José Sebastião (coords.). Direito à vida e à saúde: impactos orçamentário e judicial. São Paulo: Atlas, 2010.p. 148-149.

[viii] Antes da edição da Lei 12.401/11 e do Decreto 7.646/2011, a incorporação de tecnologias em saúde ao SUS era regulada pela Portaria GM/MS nº 2.587, de 30 de outubro de 2008, do Ministro da Saúde (atualmente revogada), que tratava da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde – CITEC, estabelecendo também o Fluxo para Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS)

[ix] O art. 28 do referido Decreto assim dispõe: “Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei n^o 9.784, de 29 de janeiro de 1999.”

[x]Art. 19-R.§ 1^o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei n^o 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:

I – apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2^o do art. 19-Q;

[xi] O uso racional de medicamentos dá-se “quando pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas as suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade” (OMS – Nairobi, Quênia – 1985). Disponível em http://www.opas.org.br/medicamentos/site/UploadArq/USO_RACIONAL_DE_MEDICAMENTOS_NA_PERSPECTIVA_MULTIPROFISSIONAL.pdf. Acesso em 15/11/2011

[xii] Avaliação de Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a Gestão do SUS.Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 12.

[xiii]APARECIDO NUNES, Altacílio. A avaliação econômica de fármacos e outras tecnologias em saúde instrumentalizando o Poder Público e Judiciário para a tomada de decisões: potencialidades e limitações. In: BLIACHERIENE, Ana Carla, DOS SANTOS, José Sebastião (coords.). Direito à vida e à saúde: impactos orçamentário e judicial. São Paulo: Atlas, 2010.p. 144-145.

[xiv]“O principal objetivo dos estudos de custo-efetividade é comparar o valor relativo de deferentes intervenções, dirigidas à promoção da saúde ou prolongamento da vida, fornecendo informações concretas para que a tomada de decisões na alocação de recursos seja mais apropriada. A expressão „estudo de custo-efetividade‟é utilizada por grande parte de especialistas, de forma genérica, para descrever todos os tipos de análises: custo-efetividade, custo benefício, custo-utilidade ou custo-preferência. Entretanto, estas análises apresentam diferenças metodológicas intrínsecas e têm uma interpretação prática distinta”. (Avaliação Econômica em Saúde: Desafios para gestão no Sistema Único de Saúde, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 20).