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Prazos descumpridos

Registrar remédio na Anvisa vira batalha judicial

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A fila de espera para análise de registros de produtos e medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem se repetido na Justiça. É alto o número de empresas que entram com Mandados de Segurança contra a Anvisa para pedir mais rapidez na avaliação. Só o escritório Gandelman Sociedade Advogados, por exemplo, teve dez Mandados deferidos nos três primeiros meses de 2013 em casos de registro de equipamentos da área de saúde. No ano anterior, foram 21. 

O risco de levar a questão aos tribunais é privilegiar algumas empresas em detrimento de outras. “A existência de duas filas não é culpa da indústria. O problema é que não existe estimativa de prazo”, afirma Evaristo Araújo, especialista em Direito regulatório e sócio do Gandelman Advogados. A controvérsia jurídica é fortalecida pela grande quantidade de processos. “Já foi mais comum que os juízes dessem liminares. Agora, vejo uma tendência em negar esses Mandados de Segurança para não criar a fila paralela”, afirma Lúcia Albanez, consultora e especialista em Direito sanitário e empresarial. 

Após queixas frequentes das indústrias do setor, o Ministério da Saúde anunciou em março que reduzirá em 40% o tempo para avaliação de registro de remédios. Ainda não está claro se os equipamentos — como próteses, seringas e tomógrafos — também serão beneficiados pelo pacote de medidas. A resposta para pedido de concessão de registro pode levar mais de dois anos. De acordo com o artigo 12 da Lei 6.360/1976, porém, o prazo limite para avaliação é de 90 dias. 

O entendimento da 8ª Vara do Distrito Federal, que em março deu liminar a favor de uma empresa de equipamentos da área médica, foi de que a observância dessa regra é imprescindível. Na decisão monocrática do juiz Marcio de França Moreira, com a demora na concessão do registro do equipamento, a empresa “está deixando de exercer suas atividades econômicas atinentes à industrialização, distribuição e comercialização de seu produto, fato que lhe traz prejuízos financeiros”. Ele definiu o prazo de 30 dias para que a Anvisa analisasse o processo administrativo.

Em outra sentença favorável à fabricante de produtos para a área de saúde, também de março, a juíza federal substituta Roberta Gonçalves Nascimento, da 22ª Vara do Distrito Federal, estabeleceu o mesmo prazo para a resposta da agência reguladora. Segundo ela, houve lentidão da Administração Pública e risco de prejuízos à empresa. “No fim das contas, a fila da Anvisa não caminha praticamente nada e a das liminares, pelo menos, anda um pouco mais rápido”, compara o advogado e secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa.

Solicitações negadas
Em um caso de março do ano passado, a Advocacia-Geral da União convenceu a Justiça de que a Anvisa pode demorar mais de 90 dias na análise. A AGU alegou que a norma foi editada há mais de trinta anos e “não se adapta à realidade dos produtos farmacêuticos presentes no mercado atual, desde medicamentos, utensílios para saúde, saneantes, cosméticos e alimentos”. Segundo os advogados da União, a jurisprudência pacificada dos tribunais é de que a demora é legítima por causa da necessidade de exame criterioso e do excesso de trabalho da agência.

A 6ª Vara da Seção Judiciário do Distrito Federal ainda entendeu que a autarquia deve observar o princípio constitucional da isonomia e é obrigada a respeitar a ordem cronológica de chegada de registros. Com base nisso, a corte negou o pedido a uma empresa de importação e exportação para liberar os registros de três produtos, que estavam na fila de espera há 150 dias. “A maioria dos questionamentos são de ordem burocrática, como solicitações de documentos. O processo está mais nas mãos de advogados que de técnicos sanitários”, aponta Benny Spiewak, sócio do Zancaner, Costa, Bastos e Spiewak Advogados.

Um estudo do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada, que analisou processos de 323 medicamentos genéricos registrados em 2010, comprova a morosidade dos trâmites. Segundo o levantamento, o tempo médio para exame naquela época foi de 605 dias entre o protocolo e a publicação. O período mínimo observado foi de 110 dias e o máximo, de quase seis anos. “Pelo menos na última década, o prazo legal jamais foi cumprido”, diz a advogada Lúcia Albanez. Questionadas pela ConJur, a AGU e a Anvisa não comentaram sobre a demanda de registros e os Mandados de Segurança.

Processo vagaroso
“Nada deve ser mais rigoroso que o registro de medicamentos. Mas as barreiras do governo federal beiram o desinteresse no desenvolvimento farmacêutico”, critica o advogado Benny Spiewak, especialista em Propriedade Intelectual e Tecnologia pela Fundação Getulio Vargas de São Paulo. De acordo com ele, a dinâmica da Anvisa não tem acompanhado sua ampla lista de prerrogativas. Uma das tentativas para melhorar esse cenário deve funcionar a partir de 15 de abril: o Sistema Eletrônico de Registro de Medicamentos. O Ministério da Saúde prevê que, até o fim de 2013, todos os processos sejam avaliados eletronicamente.

A promessa é que remédios inovadores ou considerados prioritários pelo Sistema Único de Saúde, como aqueles para diabetes, hipertensão e câncer, sejam priorizados. Até 2007, os medicamentos eram analisados segundo ordem de chegada do peticionamento. A partir daquele ano, a Resolução 28/2007 fixou critérios de relevância pública para autorizar que alguns pedidos passem na frente. Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o aumento na quantidade de remédios, sobretudo genéricos, estimulará a competitividade no mercado e a queda de preços.

Na análise de medicamentos genéricos, Brasil, Chile e Cuba são os países que têm prazos mais próximos dos países desenvolvidos, que geralmente ultrapassam um ano. Na Bolívia e no Peru, o processo é resolvido em poucos dias, enquanto que em nações como México, Argentina e Colômbia, o período é inferior a um semestre. A expectativa é que o prazo médio para registro no Brasil diminua de seis a nove meses com o pacote de medidas do governo federal. Há previsão de concurso até o meio de 2013 para contratar mais 314 servidores na agência reguladora.

Evaristo Araújo, que também é diretor administrativo da Associação Brasileira de Empresas Certificadas, se queixa da falta de incentivo ao setor de equipamentos de saúde. “Há publicação da lista de espera dos medicamentos, mas não para produtos. Ainda não sabemos se para essa área haverá peticionamento eletrônico”, diz. O advogado reclama que essa limitação atrasa a pesquisa e a inovação tecnológicas no país.

Avaliação estrangeira
Uma das principais reivindicações do setor de equipamentos de saúde é que análises feitas por autoridades similares à Anvisa sejam validadas no Brasil. No mês passado, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, deu sinal verde para o reconhecimento da certificação de boas práticas de fabricação expedido por agências sanitárias internacionais parceiras da Anvisa. “Não há razões para desconsiderar o exame de órgãos tradicionais, como do Japão [Pharmaceuticals and Medical Devices Agency], dos Estados Unidos [a agência Food and Drugs Administration – FDA] e da União Europeia [European Medicines Agency – Ema]. Faltam servidores para tantas visitas fora do país”, defende Benny Spiewak.

Os documentos das autoridades internacionais eram válidos até 2011. “Quando a Anvisa decidiu mudar a norma, alertamos sobre o risco de acúmulo de processos”, conta o secretário-executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa. Segundo ele, em novembro de 2012 havia 1,2 mil indústrias estrangeiras à espera de inspeção da agência para venda de equipamentos. A média anual de auditorias em fábricas fora do país é próxima a 240. “A demora seria de pelo menos cinco anos para resolver a demanda de hoje”, afirma.

Em novembro de 2012, o juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça Federal em Brasília, já havia decidido que é possível aceitar manuais de boas práticas estrangeiros para protocolos que estão há mais de seis meses na fila de espera. O pedido de liminar foi feito pela Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares.

De acordo com a sentença, o prejuízo se estende às fábricas do segmento e também aos pacientes que perdem o direito ao tratamento mais moderno. Para Sá Dantas, “a omissão da Administração se converte em abuso de poder, corrigível pela via judicial adequada”. O Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle é exigido pela Resolução 25/2009 da Anvisa. A expectativa é que a validação de auditorias estrangeiras reduza em cerca de 70% a necessidade de inspeções internacionais pela Anvisa.

A Anvisa, segundo Carlos Eduardo Gouvêa, tem participado de reuniões da International Medical Device Regulators Forum (Fórum Internacional de Reguladores de Produtos Médicos, em tradução livre) para discutir um modelo comum de certificação de boas práticas para equipamentos da área de saúde. O comitê, que existe desde outubro de 2011, tem representantes de Austrália, Canadá, China, União Europeia, Japão e Estados Unidos. O próximo encontro do grupo será em Bruxelas, na Bélgica, em novembro de 2013.

 é repórter da revista Consultor Jurídico.

Revista Consultor Jurídico, 2 de abril de 2013, 10h28

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