Não se pode obrigar o fornecimento de remédio sem registro na Anvisa, diz STJ

É impossível determinar judicialmente o fornecimento de medicamento importado sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso porque o cadastro serve como base de proteção à saúde pública, e descumpri-lo seria uma afronta ao artigo 12 da Lei 6.360/76. Assim entendeu a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça ao conceder recurso de uma fundação que tinha sido obrigada a custear um tratamento contra o câncer, incluída aí a medicação. Em decisões de primeiro e segundo graus, era determinado que ela também fornecesse o medicamento importado Levact, cujo princípio ativo é a bendamustina.

O Tribunal de Justiça de São Paulo determinou a cobertura integral do tratamento e condenou a fundação a pagar R$ 10 mil pelos danos morais. No STJ, a fundação alegou que o fornecimento do medicamento, que é importado e não possui registro na Anvisa, pode gerar uma infração sanitária.

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Disse ainda que o plano de saúde do segurado “é de autogestão e não individual, não podendo ser acrescentados serviços e procedimentos não cobertos”. A entidade afirmou, ainda, que o Código de Defesa do Consumidor não é aplicável às operadoras de assistência de saúde de autogestão.

A relatora do caso, ministra Nancy Andrighi, lembrou que a 2ª Seção do STJ, ao julgar o REsp 1.285.483, afastou a aplicação do CDC ao contrato de plano de saúde administrado por entidade de autogestão, por inexistência de relação de consumo.

“O fato de a administração por autogestão afastar a aplicação do CDC não atinge o princípio da força obrigatória do contrato (pacta sunt servanda) e a aplicação das regras do Código Civil em matéria contratual, tão rígidas quanto a legislação consumerista”, explicou Nancy Andrighi, devendo a fundação cumprir o contrato de prestação de serviços de assistência à saúde.

Com relação à falta de registro do produto na Anvisa, a relatora afirmou que o artigo 12 da Lei 6.360/76 determina que todos os medicamentos, inclusive os importados, devem ser registrados antes de serem vendidos ou entregues para consumo, como forma de garantia à saúde pública. “O laboratório farmacêutico estrangeiro deverá instar a Anvisa, comprovando, em síntese, que o produto é seguro, eficaz e de qualidade.”

Nancy Andrighi mencionou ainda a Recomendação 31 do Conselho Nacional de Justiça, que adverte os juízes para que evitem “autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei”. Com informações da Assessoria de Imprensa do STJ.

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