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Proteção sanitária

Não se pode obrigar o fornecimento de remédio sem registro na Anvisa, diz STJ

É impossível determinar judicialmente o fornecimento de medicamento importado sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso porque o cadastro serve como base de proteção à saúde pública, e descumpri-lo seria uma afronta ao artigo 12 da Lei 6.360/76. Assim entendeu a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça ao conceder recurso de uma fundação que tinha sido obrigada a custear um tratamento contra o câncer, incluída aí a medicação. Em decisões de primeiro e segundo graus, era determinado que ela também fornecesse o medicamento importado Levact, cujo princípio ativo é a bendamustina.

O Tribunal de Justiça de São Paulo determinou a cobertura integral do tratamento e condenou a fundação a pagar R$ 10 mil pelos danos morais. No STJ, a fundação alegou que o fornecimento do medicamento, que é importado e não possui registro na Anvisa, pode gerar uma infração sanitária.

Nancy Andrighi explicou que a Recomendação 31 do CNJ adverte a magistratura para que evite “autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela Anvisa, ou em fase experimental”.

Disse ainda que o plano de saúde do segurado “é de autogestão e não individual, não podendo ser acrescentados serviços e procedimentos não cobertos”. A entidade afirmou, ainda, que o Código de Defesa do Consumidor não é aplicável às operadoras de assistência de saúde de autogestão.

A relatora do caso, ministra Nancy Andrighi, lembrou que a 2ª Seção do STJ, ao julgar o REsp 1.285.483, afastou a aplicação do CDC ao contrato de plano de saúde administrado por entidade de autogestão, por inexistência de relação de consumo.

“O fato de a administração por autogestão afastar a aplicação do CDC não atinge o princípio da força obrigatória do contrato (pacta sunt servanda) e a aplicação das regras do Código Civil em matéria contratual, tão rígidas quanto a legislação consumerista”, explicou Nancy Andrighi, devendo a fundação cumprir o contrato de prestação de serviços de assistência à saúde.

Com relação à falta de registro do produto na Anvisa, a relatora afirmou que o artigo 12 da Lei 6.360/76 determina que todos os medicamentos, inclusive os importados, devem ser registrados antes de serem vendidos ou entregues para consumo, como forma de garantia à saúde pública. “O laboratório farmacêutico estrangeiro deverá instar a Anvisa, comprovando, em síntese, que o produto é seguro, eficaz e de qualidade.”

Nancy Andrighi mencionou ainda a Recomendação 31 do Conselho Nacional de Justiça, que adverte os juízes para que evitem “autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei”. Com informações da Assessoria de Imprensa do STJ.

Clique aqui para ler o acórdão.

Revista Consultor Jurídico, 29 de março de 2017, 17h17

Comentários de leitores

1 comentário

ronaldo batista pinto - promotor de justiça em SP

ronaldo batista pinto (Promotor de Justiça de 1ª. Instância)

Cumpre esclarecer que no julgamento do RE 566471-RN, pelo STF, também da Relatoria do Ministro Marco Aurélio, foi proposta a seguinte tese para fins de repercussão geral: “o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco”. Ambos RE’s (RE 566471-RN e RE 657718- MG (este último mencionado pela Ilustre relatora no julgado do STJ acima aludido), estão com vista pedida pelo Ministro Luís Roberto Barroso. De sorte de que o entendimento no sentido de que não-aprovação do medicamento pelos órgãos competentes impede seu fornecimento, ainda não se acha cristalizado pela mais alta Corte do país e foi rechaçado pelo próprio Ministro Marco Aurélio.

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