Lei estabelece prazo para tratar paciente com câncer

A presidente Dilma Rousseff sancionou no dia 23 de novembro a Lei 12.732/2012, publicada no Diário Oficial da União na mesma data,a qual dispõe que pacientes com neoplasia maligna (tumor maligno) deverão iniciar o tratamento no Sistema Único de Saúde no prazo máximo de 60 dias, contados a partir do diagnóstico da doença. Ressalte-se que antes do advento da lei, no ano de 2011 o Tribunal de Contas da União[i] realizou auditoria na Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde e no Instituto Nacional de Câncer com o objetivo de avaliar a implementação da Política Nacional de Atenção Oncológica e constatou que:

“Enquanto no Reino Unido, em 2007, mais de 99% dos pacientes receberam seu primeiro tratamento para câncer dentro de um mês a contar do diagnóstico, no Brasil, a análise dos dados dos atendimentos prestados pelo SUS, em 2010, indicou que apenas 15,9% dos tratamentos de radioterapia e 35,6% dos de quimioterapia iniciaram-se nos primeiros 30 dias. Além disso, o tempo médio de espera entre a data do diagnóstico e o início dos tratamentos foi de 76,3 dias no caso de quimioterapia e de 113,4 dias no caso de radioterapia.”[ii]

A Lei, que entra em vigor 180 dias após sua publicação, objetiva melhorar a eficácia da prestação de serviços no tratamento da doença, uma vez que elevados tempos de espera para a realização dos diagnósticos e dos tratamentos de câncer podem produzir consequências graves para os pacientes, como a diminuição das suas chances de cura e do tempo de sobrevida. Convém então proceder a uma breve análise da lei e, tendo em vista o atual cenário de crescente judicialização da saúde, tentar vislumbrar as possíveis discussões judiciais que poderão vir à tona para garantir a aplicação da lei.

No artigo 1º da Lei 12.732/2012, além de se dispor que o paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no SUS, todos os tratamentos necessários, na forma da lei, estabelece em seu parágrafo único que: “A padronização de terapias do câncer, cirúrgicas e clínicas, deverá ser revista e republicada, e atualizada sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico e à disponibilidade de novos tratamentos comprovados.” Portanto, em consonância com o artigo 196 da Constituição Federal, que preconiza ser a saúde direito de todos e dever do Estado, objetiva-se garantir, conforme o texto constitucional, o acesso universal e igualitário (e também gratuito) às ações e serviços para tratamento do câncer.

Cabe questionar, primeiramente, se este dispositivo poderá ou não servir de fundamento àqueles que buscam, pela via judicial, não o tratamento necessário para o câncer no SUS pelas suas Portas de Entrada (ou seja, pelos serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no SUS, conforme artigo 2º, III, do Decreto 7.508/2011), mas somente determinado medicamento (muitas vezes tais pacientes são beneficiários de planos de saúde), sem se submeter ao tratamento pelo SUS. Em segundo lugar, convém questionar se a expressão “todos os tratamentos necessários” significaria toda e qualquer tecnologia em saúde (p. ex., exames, medicamentos, procedimentos) existente no mercado.

Neste ponto, convém destacar que nenhum sistema público de saúde no mundo —por mais desenvolvido que o país seja— teria condições de suportar o custo decorrente da incorporação e fornecimento de todo e qualquer tratamento médico ou tecnologia em saúde existente, considerando o desenvolvimento científico-tecnológico da medicina e dos fármacos nos dias de hoje, até porque tais avanços conduzem a pressões da indústria farmacêutica sobre o sistema[iii], além do que a incorporação e o uso de novas tecnologias em saúde, por suas implicações financeiras, logísticas, bem como por razões de segurança dos usuários, necessita de avaliações especializadas e rigorosas, sobretudo pela dificuldade de se estabelecer o que é realmente necessário no cuidado à saúde.

Tais questionamentos são pertinentes tendo em vista que as ações judiciais envolvendo a assistência à saúde em nosso país se referem, em grande maioria dos casos, ao fornecimento de medicamentos, sendo que os medicamentos antineoplásicos representam considerável parcela dos custos suportados pelos entes para fornecer os fármacos pleiteados em tais ações. Nesse contexto, relevante citar trecho de capítulo do livro “Litigating Health Rights: CanCourtsBring More Justice do Health?”, publicado pela Harvard Law School, em que se procedeu a uma análise sobre a Judicialização da Saúde em diversos países (Argentina, Brasil, Colômbia, Costa Rica, Índia e África do Sul). No capítulo que trata da situação no Brasil, Octavio Luiz Motta Ferraz afirma:

(…) também há evidências consistentes de que a maior parte dos casos (incluindo processos coletivos) se refere a medicamentos. Por vezes as drogas são novas e não foram incorporadas ao sistema público de saúde, às vezes já fazem parte da política pública de saúde, aparecendo em sua “lista oficial.” Não está clara qual a percentagem de ações recai em cada situação. O que está claro é que a maior parte dos custos da judicialização é gerada pelo primeiro tipo de reivindicação, especialmente pedidos de medicamentos que não estão disponíveis no Brasil, e às vezes para as drogas que foram rejeitadas como não custo-efetivas em sistemas de saúde pública dos países mais desenvolvidos. Quando se combinam estes dois elementos-chave do atual modelo brasileiro de judicialização do direito à saúde, parece plausível concluir que o impacto global do modelo é socialmente negativo. Ao invés de aumentar a oferta de benefícios de saúde que são mais necessários aos mais desfavorecidos —como saneamento básico, acesso razoável a cuidados de saúde primários, e os programas de vacinação— este modelo desvia recursos essenciais do orçamento da saúde para o financiamento da maior parte de alto custo medicamentos reivindicados por indivíduos que já são privilegiados em termos de condições de saúde e serviços. Para que a judicialização da saúde produza um impacto social positivo no Brasil, este modelo teria que mudar de várias maneiras. Os juízes teriam de ser mais restritivos em sua interpretação do direito à saúde. Eles precisam reconhecer que os recursos são limitados e as prioridades devem ser definidas e que a capacidade de acessar o Judiciário não é um critério justo para a alocação de recursos para a saúde.^[iv] (tradução livre)

Assim, além do impacto socialmente negativo, conforme frisado no trecho citado, é de se lembrar que o direito à saúde não pode ser reconhecido apenas pela via estreita do fornecimento de medicamentos, razão pela qual a política de atenção oncológia envolve ações de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos, organizadas e articuladas entre as três esferas de governo, por meio de redes estaduais ou regionais de atenção oncológica. Contata-se, portanto, que a atuação do Poder Judiciário, ao aplicar a norma jurídica para um caso individual em ação cominatória em que comumente se pleiteia o fornecimento de medicamentos antineoplásicos, na maioria das vezes não consegue se alinhar às diretrizes da lógica de funcionamento do SUS, criando critérios de diferenciação no atendimento aos usuários do sistema, além de interferir na gestão dos recursos orçamentários legalmente previstos.

Pode-se concluir que o norte da lei não é o mero fornecimento de medicamentos, e que a despeito do diploma legal prever que a padronização de terapias do câncer deverá ser atualizada sempre que se fizer necessário para se adequar ao conhecimento científico e à disponibilidade de novos tratamentos comprovados, em decisão judicial exarada em processo que se objetiva o fornecimento de determinado fármaco deve-se, ao analisar eventuais omissões administrativas, cercar-se ao máximo dos apontamentos técnicos relativos à referida esfera de atuação do Poder Executivo, sem olvidar da repercussão de sua decisão no âmbito da Administração Pública. Frise-se ainda que a Lei em comento deve ser interpretada levando em consonância o disposto na Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e sobre as condições e requisitos para a incorporação de tecnologias em saúde no SUS. Ademais, o Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS[v] e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde. Da leitura de tais atos normativos conclui-se que a incorporação de tecnologia em saúde no SUS[vi] resulta de processo administrativo previsto no Decreto citado[vii], em consonância com a Lei 9.784/1999, e pressupõe análise técnica, preponderante e indispensável, que irá fundamentar a decisão de incorporação ou não da tecnologia. A própria Lei 12.401/2011 prevê a realização de consultas e audiências públicas, estabelecendo a participação da sociedade civil como meio de garantir mais transparência nos processos de incorporação de novas tecnologias, produtos e serviços na rede pública de saúde (artigo 19-R, parágrafo 1º, III, IV, inseridos na Lei 8.080/1990)

Prosseguindo à análise da Lei, observa-se que em seu artigo 2^o se fixa o prazo máximo para o primeiro tratamento no SUS, bem como o que se entende por primeiro tratamento, senão vejamos:

“Art. 2º O paciente com neoplasia maligna tem direito de se submeter ao primeiro tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS), no prazo de até 60 (sessenta) dias contados a partir do dia em que for firmado o diagnóstico em laudo patológico ou em prazo menor, conforme a necessidade terapêutica do caso registrada em prontuário único. § 1^o Para efeito do cumprimento do prazo estipulado no caput, considerar-se-á efetivamente iniciado o primeiro tratamento da neoplasia maligna, com a realização de terapia cirúrgica ou com o início de radioterapia ou de quimioterapia, conforme a necessidade terapêutica do caso.”

No entanto, ressalte-se que a par da necessidade de início de tratamento em prazo razoável após o diagnóstico, um ponto não tratado pela lei, mas também de suma importância, é o papel da atenção primária na promoção da saúde, prevenção de doenças e fatores de risco e diagnóstico precoce, lembrando que um paciente com câncer diagnosticado tardiamente tem uma chance consideravelmente menor de sucesso no tratamento.

No diploma legal se estabelece ainda que os pacientes acometidos por manifestações dolorosas consequentes de neoplasia maligna terão tratamento privilegiado e gratuito, quanto ao acesso às prescrições e dispensação de analgésicos opiáceos ou correlatos. Nesse ponto, deve ser esclarecido que o acesso aos medicamentos antineoplásicos no SUS é distinto dos demais componentes da Assistência Farmacêutica do SUS (básico, especializado e estratégico) em que se inserem os medicamentos analgésicos acima referidos. É se destacar questão que muitas vezes é colocada de forma equivocada nas ações judiciais em que se objetivam fármacos para tratamento de câncer, porquanto o fornecimento de medicamentos antineoplásicos não se dá por meio de Componentes da Assistência Farmacêutica do SUS (não fazem parte das “listas” de medicamentos do SUS p.ex, RENAME), sendo o esquema terapêutico e o fornecimento dos medicamentos responsabilidade dos estabelecimentos devidamente credenciados e habilitados para a prestação de serviços oncológicos no âmbito do SUS[viii], ou seja, em relação à quimioterapia do câncer em regra nem o Ministério da Saúde tampouco as Secretarias de Saúde fornecem diretamente medicamentos contra o câncer ao usuário do SUS. O tratamento cirúrgico, os transplantes e a iodoterapia, são pagos via Autorização para Internação Hospitalar (AIH); as radioterapia e quimioterapia via Autorização para Procedimento de Alta Complexidade (APAC), majoritariamente. Assim, os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS registram, respectivamente a suas habilitações, os tratamentos em AIH (hospital) e APAC (hospital e serviço isolado de radioterapia), conforme procedimentos tabelados.

Portanto, se faz imprescindível o conhecimento da Política de Atenção Oncológica no SUS pelos operadores do direito que lidam com o tema, para que seja possível o aperfeiçoamento do sistema, até porque comumente se percebem alegações e até mesmo decisões judiciais que denotam a ausência de familiaridade com a política pública, o que acarreta, por vezes, a prolação de decisões judiciais inexeqüíveis pela Administração Pública.

A lei dispõe ainda de consequências no caso de seu descumprimento (“Art. 3^o O descumprimento desta Lei sujeitará os gestores direta e indiretamente responsáveis às penalidades administrativas”), sem especificar quais sejam tais penalidades administrativas. No entanto não é difícil perceber que o descumprimento da lei pode dar azo a propositura de ações civis públicas em face dos entes públicos e ações de improbidade administrativa em face dos gestores.

O dispositivo mais importante da referida lei é o artigo 4º, que assim dispõe: “Os Estados que apresentarem grandes espaços territoriais sem serviços especializados em oncologia deverão produzir planos regionais de instalação deles, para superar essa situação.” Tal relevância se dá porque a observância do prazo máximo de 60 dias contados a partir do diagnóstico para que o paciente inicie o tratamento de câncer no SUS pressupõe a estruturação e aperfeiçoamento de uma rede de serviços regionalizada e hierarquizada que garanta atenção integral à população, conforme preconiza a Portaria GM/MS 2.439, de 08 de dezembro de 2005 (substituindo a Portaria GM/MS 3.535, de 2 de setembro 1998), que instituiu a atual Política Nacional de Atenção Oncológica, a qual se encontra em permanente revisão.

Não obstante a existência de tais fragilidades no sistema, razão de existência da Lei em questão, que objetiva o fortalecimento e implementação da Política Nacional de Atenção Oncológica, verifica-se quase que a totalidade das demandas judiciais (individuais e coletivas) envolvendo o tema da assistência em oncologia no SUS objetiva, basicamente, a concessão de fármacos antineoplásicos recém-lançados no mercado (frise-se que tal infinidade de novas tecnologias nem sempre são tão inovadoras quanto o esperado e mais eficazes que as existentes como anunciado pelos laboratórios farmacêuticos) e não o aperfeiçoamento da política como, p.ex, pela estruturação das Redes Estaduais ou Regionais de Atenção, sendo que a necessidade de tal estruturação e aperfeiçoamento da rede é condição primordial para que se alcance o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.

O aperfeiçoamento da Rede de Atenção Oncológica é imprescindível para garantia de uma assistência mais eficiente haja vista que o tratamento do câncer é multiprofissional e multidisciplinar, e demanda uma estrutura hospitalar (de internação e ambulatorial) com serviços gerais e especializados, não se constituindo em um atendimento isolado, seja cirúrgico, radioterápico ou quimioterápico, dado que muito raramente um doente vem a ser tratado somente com uma dessas modalidades terapêuticas (vide Portaria SAS/MS nº 741/2005, especialmente, o Anexo I, requisitos para que um hospital seja habilitado como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia — Unacon ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia — CACON, em termos de estrutura física, recursos humanos e equipamentos).

Cabe primordialmente aos estados e municípios, em razão da diretriz da descentralização que o orienta o SUS (artigo 198, I, da Constituição Federal) identificar suas necessidades de acordo com sua regionalização, utilizando-se dos instrumentos de gestão previstos para realizar o planejamento, organização e implantação de sua Rede de Atenção à Saúde. Frise-se que os principais instrumentos de planejamento são: o Plano Diretor de Regionalização (PDR), Plano Diretor de Investimento (PDI) e Programação Pactuada e Integrada da Atenção à Saúde (PPI), e que tais instrumentos são de suma importância para a observância do artigo 4º da Lei em questão.

Por fim, destaca-se que a redação do artigo, não obstante ser vaga, além de não determinar o prazo para a elaboração de planos regionais de instalação de serviços especializados em oncologia pelos estados (o que deve ser feito em conjunto com os municípios), aponta para os objetivos primordiais da lei em comento, que devem ser observados pelos operadores do direito ao interpretá-la e aplicá-la em casos concretos, quais sejam, o fortalecimento e a organização de redes para a melhoria do acesso à prevenção, ao diagnóstico e ao cuidado integral, tendo em vista a estrutura deficiente de rede de saúde de média complexidade, responsável pela realização de procedimentos de diagnóstico oncológico, além de se contornar as deficiências na prevenção do câncer e o despreparo da atenção primária para rastrear precocemente os casos de câncer e encaminhá-los para a atenção especializada.[ix]

[i]Disponível em: http://portal2.tcu.gov.br/portal/page/portal/TCU/comunidades/programas_governo/areas_atuacao/saude/Folder_Oncologia.pdf. Acesso em 25-11-2012.

[ii]Disponível em: http://portal2.tcu.gov.br/portal/page/portal/TCU/comunidades/programas_governo/areas_atuacao/saude/Folder_Oncologia.pdf. Acesso em 25-11-2012.

[iii] Vale citar observação de Marcia Angell (acadêmica sênior do Departamento de Medicina Social da Universidade Harvard e ex-editora de uma das mais respeitadas revistas médicas do mundo Revista New EnglandJournalof Medicine): “(…) Mesmo moléculas totalmente novas podem não ser melhores do que um medicamento já existente para a mesma condição. E, do mesmo modo, os medicamentos para inspeção prioritária não são necessariamente novas entidades moleculares.” In: A verdade sobre os Laboratórios Farmacêuticos – como somos enganados e o que podemos fazer a respeito, 3ª Ed., Rio de Janeiro/São Paulo: Editora Record, 2008, p. 70-71.

[iv]MOTTA FERRAZ, Octavio L. Health Inequalities, Rights and Courts: The Social Impact of Judicialization of Health. In: Litigating Health Rights: Can Courts Bring More Justice do Health. Edited by Alicia Ely Yamin and SiriGloppen.Harvard University Press, 2011. P. 99-100. Texto original: “(…) there is also consistent evidence that most of the cases (including collective lawsuits) demand medication. Sometimes the drugs are new and have not been incorporated into de public system; sometimes they are already part of the state’s health policy, appearing on its “official list.” It is not clear what percentage of claims fall into either category. What is clear is that the bulk of costs of judicialization are generated by the former type of claim, especially claims for drugs that are not available in Brazil, and sometimes for drugs that have been rejected as cost ineffective in public health systems of more developed countries.

When we combine these two key elements of the current Brazilian model of right-to-health litigation, it seems plausible to conclude that the model’s overall social impact in negative. Rather than enhancing the provision of health benefits that are badly needed by the most disadvantaged – such as basic sanitation, reasonable access to primary health care, and vaccination programs – this model diverts essencial resources of the health budget to the funding of mostly high-cost drugs claimed by individuals who are already privileged in terms of health conditions and services.

For health litigation to produce a positive social impact in Brazil, this model would need to change in several ways. Judges would need to be more restrictive in their interpretation of the right to health. They would need to recognize that resources are limited and priorities need to be set, and that ability to access the judiciary is not a fair criterion for the allocation of health resources.”

[v] O art. 7º do referido Decreto estabelece a composição da CONITEC, senão vejamos: “Art. 7^o O Plenário da CONITEC é composto de treze membros, com direito a voto, representantes dos seguintes órgãos e entidades, indicados pelos seus dirigentes:

I – do Ministério da Saúde: a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá; b) Secretaria-Executiva; c) Secretaria Especial de Saúde Indígena; d) Secretaria de Atenção à Saúde; e) Secretaria de Vigilância em Saúde; f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

II – da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS;

III – da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

IV – do Conselho Nacional de Saúde – CNS;

V – do Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS;

VI – do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS; e

VII – do Conselho Federal de Medicina – CFM, especialista na área nos termos do § 1^o do art. 19-Q da Lei n^o 8.080, de 1990. “

[vi] Antes da edição da Lei 12.401/11 e do Decreto 7.646/2011, a incorporação de tecnologias em saúde ao SUS era regulada pela Portaria GM/MS nº 2.587, de 30 de outubro de 2008, do Ministro da Saúde (atualmente revogada), que tratava da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde – CITEC, estabelecendo também o Fluxo para Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS)

[vii] O art. 28 do referido Decreto assim dispõe: “Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei n^o 9.784, de 29 de janeiro de 1999.”

[viii] Neste ponto, observe-se o afirmado na NOTA TÉCNICA Nº 1.131/2012 da SAS- Ministério da Saúde: “Os medicamentos antineoplásicos somam mais de uma centena de substâncias e apresentam-se como um número maior de produtos comercializados, e, com poucas exceções, vários são os medicamentos, os esquemas quimioterápicos e as terapêuticas possíveis para um tipo específico de câncer, pois a quimioterapia se faz com diversos medicamentos antiblásticos, de diferentes classes farmacológicas e diferentes mecanismos de ação e em diversas combinações e doses possíveis e também depende do tipo histopatológico da neoplasia maligna e da linha terapêutica em questão. E, não obstante tudo isso, não se altera a finalidade terapêutica para a qual podem ser utilizados.” (Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Jul/10/PoliticaNacionaldeAtencaoOncologica.pdf. Acesso em 25-11-2012.

[ix]Conforme notícia veiculada no site do Ministério da Saúde, o Sistema Único de Saúde já vem implementando medidas coordenadas pelo Ministério da Saúde, voltadas à ampliação do acesso e da qualidade do atendimento a pacientes com câncer: “Até o final deste ano, o investimento financeiro do Ministério da Saúde em procedimentos hospitalares, tratamentos e cirurgias na área oncológica deve chegar a R$ 2,4 bilhões – R$ 200 milhões a mais do que foi investido que 2011. Em relação a 2003, os recursos aplicados neste setor mais que dobraram (143% de reajuste).(…) Em relação a mamografias realizadas no SUS, só no primeiro semestre deste ano foram contabilizados 2,1 milhões deste tipo de exame de rastreamento. Este quantitativo é 16% maior que o número de mamografias em 2011, ano em que também foram feitas, pelo Sistema Único de Saúde, 94 mil cirurgias oncológicas (40% a mais que em 2003) e 2,4 milhões de quimioterapias (100% a mais que em 2003).” Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/noticia/8273/162/publicada-lei-que-da-prazo-para-tratamento-do-cancer.html. Acesso em 30-11-2012.