Genérico não passa por novos testes para registro

Remédios genéricos não precisam passar por novos testes e pesquisas clínicas para serem registrados na Anvisa, desde que comprovem ter o mesmo princípio ativo do remédio da marca referente. O entendimento é da 3ª Vara da Justiça Federal do Distrito Federal.

A primeira instância não acatou as alegações da empresa Eli Lilly and Company e considerou regular a emissão de registro aos medicamentos genéricos do Effient, que tem por princípio ativo a substância prasugre. A farmacêutica tentou impedir que a Anvisa concedesse os registros e retirasse os já concedidos. Não conseguiu. Cabe recurso.

A tese da empresa foi a de que a Anvisa não poderia conceder registros com base nos estudos, testes e pesquisas que constam no banco de dados da agência. Isso porque foram feitos pela Eli Lilly and Company e deveriam ser protegidos enquanto vigente o período de exclusividade de dez anos previsto na Lei 10.603/2002.

Para a empresa, ao conceder o registro exigindo apenas a comprovação do mesmo principío ativo, a Anvisa facilitou a concorrência desleal. Isso por permitir que tais versões genéricas entrassem no mercado com preços menores que àqueles praticados pela Eli Lilly and Company. Não é o que resolveu o juiz Bruno César Bandeira Apolinário.

Para o juiz, a agência apenas cumpriu a Lei 9.787, que estabelece os medicamentos genéricos, permitindo o ingresso no mercado de produtos similares aos de referência, desde que comprovada a equivalência entre ambos no que diz respeito à composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e no tocante à biodisponibilidade, ou seja, a velocidade de absorção destes princípios ativos em uma forma de dosagem.

Segundo o juiz, seria contra os princípios da eficiência da administração pública solicitar novos testes para conceder registros a um medicamento cuja eficácia do princípio ativo já foi comprovada. No entanto, ele ressaltou que a legislação brasileira assegura aos inventores privilégio temporário para a utilização dos seus inventos. Neste caso, a Eli Lilly and Company deveria solicitar patente sobre o medicamento, que é concedida mediante anuência da própria Anvisa, por força do artigo 229-C da Lei 9.279/96 (“A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”), que só poderá deferir o registro de medicamentos genéricos após a expiração ou renúncia da proteção respectiva, nos termos do artigo 3º, inciso XXI, da Lei 6.360/76, com redação dada pela Lei 9.787/99.

A empresa mencionou o artigo 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS ou Acordo ADPIC), em que os membros signatários comprometeram-se a adotar providências para que as informações confidenciais necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos sejam mantidos em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal.

O juiz entendeu que em seu artigo 8° o Acordo TRIPS (1994) diz que os membros, ao formularem suas leis, poderão adotar as medidas necessárias para proteger a saúde pública; para evitar o abuso dos direitos de propriedade intelectual por seus titulares; e para evitar o recurso a práticas que limitem de maneira injustificável o comércio. Tal disposição vem conferir legitimidade à opção política feita pelo legislador nacional ao elaborar a Lei 10.603/2002, que criou o direito de exclusividade decenal em favor dos autores dos estudos disponibilizados ao Estado como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos, seus componentes e afins. As informações são da Assessoria de Imprensa da Justiça Federal do Distrito Federal.