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Eficácia suspeita

Remédio contra câncer de mama não pode ser importado do Uruguai

A importação e do remédio Doxelib do Uruguai ainda está proibida. A decisão é do presidente em exercício do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, juiz Nylson Paim de Abreu, que manteve nesta quarta-feira (8/1) liminar da 4ª Vara Federal de Porto Alegre.

A Aventis, produtora do medicamento Taxotere - do qual o Doxelib é similar, ingressou na Justiça Federal com ação ordinária. O laboratório queria suspender os efeitos dos registros concedidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária à Libra Produtos Laboratoriais para autorizá-la a importar o medicamento e comercializá-lo em território nacional. Ambos os produtos destinam-se ao tratamento do câncer de mama.

A defesa da Aventis argumentou que não há prova de que Doxelib seja eficaz e seguro porque não foram feitos estudos de bioequivalência entre o remédio importado e o medicamento de referência, o Taxotere. De acordo com a liminar da 4ª Vara Federal, "deve estar exaustivamente comprovado que o remédio atua no organismo humano na forma que se propõe, em respeito à dignidade humana", afirmou o juiz substituto da 4ª Vara, Fernando Zandoná.

A Anvisa recorreu ao TRF contra a decisão e argumentou que apenas agiu conforme a lei ao conceder os registros. Segundo a agência, estudos de bioequivalência em relação ao medicamento de referência são exigidos pela legislação apenas no caso dos genéricos, são dispensados quando se trata de similares.

A agência alegou ainda, entre outros pontos, que a liminar poderia gerar um efeito multiplicador, servindo como incentivo para que muitas outras ações parecidas fossem ajuizadas.

Segundo a Anvisa, essa situação causaria risco de grave lesão à saúde pública, com perigo de que os remédios genéricos e similares caíssem em descrédito, restando apenas opções mais caras. Isso afetaria também a economia pública ao prejudicar a livre concorrência, argumentou a defesa da Anvisa.

O juiz Paim de Abreu entendeu que se trata de um caso específico. Segundo ele, não é um precedente capaz de estimular a reiteração de processos semelhantes, ou seja, não tem o efeito multiplicador que poderia afetar a saúde e a economia públicas.

O magistrado afirmou que, ao examinar com cautela a vasta documentação anexada ao processo, "não é possível concluir-se que a falta do Doxelib no mercado brasileiro cause mais danos à saúde do que sua oferta". Ele disse que a liminar transcreve parte de inúmeras declarações de médicos oncologistas a respeito do remédio e que esses profissionais desconhecem a metodologia empregada pela Libra para confirmar a segurança e a eficácia de seu produto.

SEL 2002.04.01.057.409-5/RS

Revista Consultor Jurídico, 8 de janeiro de 2003, 20h55

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